非臨床システム管理基準 「医療機器許可・申告・審査等に関する規定」第26条第1項4号 GLP(Good Laboratory Practice_非臨床試験管理基準)とは、医薬品、化粧品、医療機器等の安全性評価の為に進行される試験の信頼性確保のための支援とProcessを対外的に管理するための規定です。 OECDは、この様な非臨床試験管理基準を制定し、各会員国がこれを守れるように管理しており、OECD会員国及び認証を受けた非会員国間の非臨床資料を相互認証しております。 食品医薬品安全処では2019年5月1日から既存の医薬品と医薬外品、化粧品でのみ適用したGLP制度を医療機器で拡大適用され始めました。すなわち、国内医療機器認証、許可進行の為にはGLP機関から発行された非臨床試験結果を根拠資料で提出する必要があり、GLP試験検査機関ではないところから発行された非臨床試験Reeportは認証さ..

韓国機械電子電気試験研究院 KTC(Korea Testing Certification institute) 韓国機械電気電子試験研究院(KTC)は、食品医薬品安全処から医療機器法第10条の2及び同じ法の施行規則24条の第4項に並び、医療機器GLP専用試験施設を完備し医療機器非臨床実験実施機関として指定されました。 GLP機関であるKTCから発行した非臨床試験報告書は国際社会から非臨床試験資料として信頼性を認証されている可能性もございます。 *指定された試験分野及び試験項目 -試験対象：医療機器1～４等級の製品（前等級の医療機器） （上記図日本語翻訳↓） 試験分野 試験項目 遺伝・発がん・生殖毒性試験 遺伝毒性試験（体外遺伝毒性試験） 血液適合性試験 体外試験（融合性試験） 細胞毒性試験 湧出物試験、関節接触に基づく試験 (Agar diffusion test) 移植試験 皮下組..