General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 FDAに基づき登録が進行する必要がある医療機器に分類される製品の場合、共通的に General Controlを従っている必要があります。 ほとんどのClass I 510(k)提出の例外対象の場合、General Controlから要求する要求事項 のみ充足し、 Class II - 510(k) Class III - PMA 製品または各々のSpecial ControlとPMA要求事項に加えてGeneral Controlの要求事項に従っている必要があります。 - 501: Adulterated devices (機器汚染) - 502: Misbranded devices (誤記載) - 510: Registration of prod..