Incident Reporting June 23, 2021 医療機器事故報告の場合、医療機器事故件数を減らし、肯定的に医療機器の品質を常に上げるために必ず遵守する必要があり、特に危険管理プロセスへ重要に構成されております。 Incidenct : 該当ガイダンスの目標として見られ、発生時報告要件に従い正確に報告する必要があります。 Malfunction or Deterioration : 製造社の指示事項に従い作動したにも関わらず、元々意図された機能は発現されないケースです。 Preventive action : 潜在的不適合あるいは正しくない事前原因を除去する活動です。 *医療機器製造社、輸入業者、承認保有者は医療機器事故をHCに報告しなければならない義務を持っています。 *報告しなければならない事故の基準は下記の定義に従います。 *医療機器事故報告を実施する必要がある場..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) カナダで医療機器を輸入及び販売する為には、MDELの取得が必要です。 特に、ClassⅠDeviceの場合、MDELのみ取得をしたならばカナダ市場で販売可能です。 *ClassⅡ、ClassⅢ、ClassⅣの医療機器の場合、MDLの取得が必要であり、MDL取得の為にはMDSAPを取得している必要があります。 -海外でカナダのEnd User（Hospital or Laboratory, etc）からDirectを販売する希望であれば、MDELを取得する必要があります。 -MDELの場合、1年毎に更新が進行され、特にHCはMDELを保有している偉業に対してGMP 要求条件を満足していることを勧奨して..