Incident Reporting June 23, 2021 为了减少医疗器械事故件数，主动的提高医疗器械质量，必须严格遵守医疗器械事故报告的相关事项，以及特别需要注意风险管理的流程。 Incident：指该项指南的目标，发生时应根据报告的相关条件进行准确的报告。 Malfunction or Deterioration：按照制造商的指示事项进行了运转，但仍未发挥原本的功能。 Preventive action：消除潜在不合适或不可取的事前原因而进行的活动。 * 医疗器械制造者、进口商、许可持有者具有向HC报告医疗器械事故的义务。 * 需要报告的事故的标准需遵循以下相关定义。 * 需要进行医疗器械事故报告时，医疗器械制造商及进口商需分别向HC提交预备报告书和最终报告书。 · It has occurred in Canada; · It took place, not in Can..

Canada Cosmetic : CNF Health Canada Meldung : Einreichung CNF (Cosmetic Notification Form) innerhalb von 10 Tagen nach dem Erst-Vertriebsdatum ▼ CNF-Überprüfung und Etikettierung ▼ Genehmigung : Es muss ein zulässiger Rohstoff gemäß der Verordnung (ingredients Hot List) über die Sicherheit von Kosmetikprodukte sein. Für weitere Fragen über die Zertifizierung in Kanada stehen wir Ihnen jederzeit ..

Registrierung der Produktidentifikationsnummer (DIN) ▼ Anmeldung von Drug Establishment License (DEL) (GMP-Kriterien müssen erfüllt werden) ▼ Bewertung : Überprüfung der Inhaltsstoffe von Produkte und der klinischen Prüfdaten ▼ Erlaubnis : Veröffentlichung der NOC (Note of Compliance) für die Genehmigung von Verkauf Für weitere Fragen über die Zertifizierung in Kanada stehen wir Ihnen jederzeit ..

▶ Alle Materialien, die verwendet werden, um Gesicht, Haut, Haar, Fingernägel, Zähne zu reinigen, zu verbessern oder zu verändern. ▶ Kosmetikprodukte umfassen Beauty-Produkte (Make-up, Parfüm, Hautpflegeprodukte, Maniküre) und ergänzende Kosmetikprodukte (Seife, Shampoo, Rasiercreme, Deodorant). ​Kosmetikprodukte müssen nach dem Verwendungszweck der Produkte und der Inhaltsstoffen der Produkte b..

CNF(Cosmetic Notification Form) kann offline eingereicht bzw. online geschrieben/eingereicht werden. Hinweis : (http://healthycanadians.gc.ca/) ◎ Online-Anmeldung Die CNF Online-Anmeldung besteht aus insgesamt neun Informationspunkten und kann online gespeichert und später bearbeitet werden. Auch nach der Verfassung des CNF müssen die folgenden Änderungen berücksichtigt und wieder herausgegeben ..

Cosmetic Ingredient Hotlist ? Cosmetic Ingredient Hotlist ist ein Tool, das das Gesundheitsministerium in Kanada (HC) anderen Herstellern amtlich bekannt macht, dass bestimmte Stoffe bei der Verwendung von Kosmetikprodukten verboten bzw. eingeschränkt werden könnten. Bei eingeschränkten Bestandteilen muss die Einreichung durch Vorlage zusätzlicher sicherheitsrelevanter Dokumente bzw. die Warnhin..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) 需要获得MDEL，才能从加拿大进口及销售医疗器械 尤其是Class I Device，只有获得MDEL，才能在加拿大市场内销售。 *Class II、Class III、Class IV类医疗器械在获取MDL前需取得MDSAP。 - 如果想要在海外向加拿大End User（Hospital or Laboratory, etc）销售Direct，必须先获得MDEL。- MDEL是每一年更新一次，尤其是HC建议那些拥有MDEL的企业需满足GMP相关要求。 - 在获得MDEL后，会从HC收到关于如何遵守MDEL Obligation的Questionnaire。 - Health Canada也可享受 ..

COFEPRIS, das Gesundheitsrisikomanagement-Komitee des mexikanischen Gesundheitsministeriums, hat einen neuen Termin für den Äquivalenzroute festgelegt, der eines der Verfahren zur Registrierung von medizinischen Geräte ist. Aus diesem Grund wurde der Überprüfungsprozess durch den bestehenden Äquivalenzroute von 15 Tagen (Business Day) auf 5 Tage (Business Day) reduziert. Es gibt vier Route, in d..

Die Änderung der Vorschriften für die Identifizierung, Bewertung und Verwaltung der neuen Risiken von Health Canada der medizinischen Geräte Das Gesundheitsministerium Kanadas hat im Frühjahr 2018 angekündigt, wie wichtig die Überwachung und das Risikomanagement nach dem Inverkehrbringen von medizinischen Geräten sind, und dadurch wurden die vorgeschlagenen Regelungen im Juni 2019 in Canada Gaze..

Incident Reporting June 23, 2021 Bei der Unfallbericht der medizinischen Geräte muss es unbedingt eingehalten werden, um die Anzahl der Unfälle mit medizinischen Geräten zu reduzieren, und endlich die Qualität der medizinischen Geräte zu verbessern. Und es ist besonders wichtig im Risikomanagement-Prozess. Incidenct : Es kann als Ziel von Guidance angesehen werden und im Falle eines Auftretens m..