HAS Medical device product registration applications,  specifically for in vitro diagnostic devices, should be submitted online through MEDICS, utilizing the CSDT or IMDRF IVD MA ToC.In this regard, the Singapore HSA(Health Sciences Authority) issued a directive document on the submission of product registration on March 1, 2024.It details the process for uploading documents related to either th..

The Medical Device Control Division of the Thailand Food and Drug Administration (Thai FDA) has recognized the Singapore Health Sciences Authority (HSA) as a reference regulatory agency. The Thai FDA and Singapore HSA have agreed to collaborate to expedite the registration process of medical devices through a Regulatory Reliance Program. Participation is possible if you are a medical device regi..

TFDA Thai FDA 6月にタイの医療機器管理局のTFDAは、既存のClass Dの一部の機器のみに適用していたHSA Relianceルートを 全レベルに拡大適用しました。 *2021年TFDAはClass Dの一部機器の項目に限り、該当のProgramを示範的に運用していましたが、今回の発表を通じて該当プログラムを拡大適用し、正式にHSAをrefernce agencyと認めました。 ・これにより、TFDAはHSAからすでに遂行されていた医療機器評価を受容し、既存のlead timeから縮小さえｒた機関で登録を進行できるようになりました。 ・該当のRouteを使用するためには １．医療機器がシンガポールから医療機器に登録される必要があります。 ２．危険に伴うClassification B-Dに該当する医療機器である必要があります。 該当のRouteで行うためには、別途の申請..

HSA Health science authority HSA（Health science authority）は4月にIMDRFのSAMD frameworkのStandalone medical mobile application及びCDSS (Clinical decision support software)に関するレベル基準及び資格検証に関するGuidelineを発表しました。 Standalone Medical Mobile Application ・製品自体に一つのあるいはそれ以上の機能をもつソフトウェアand/orアプリケーションとして、他のハードウェア医療機器の影響あるいはControlを行いません。 Risk classification framework for Standalone Medical Application ＊Standalone Me..

シンガポール医療機器登録 MEDICAL DEVICE GUIDANCE シンガポールの医療機器規制機関HSAは今年の1月基準のMedical device guidanceをアップデートしました。 Medical device classification * Class A : Low risk * Class B : Moderate-Low risk * Class C : Moderate-High risk * Class D : High risk Class A ーClass A機器の場合、別途の登録手続きは進行いたしません。ただ、登録手続きは進行されませんが、 Essential principles及び医療機器の安全、性能に対する要求事項は満たしている必要があります。 Class B ーClass Bの場合、３つのrouteを通じた登録進行が可能となります。 1. ..

SINGAPORE：COSMETIC注册程序 申请 CRIS 认证 ▼ 受理PRISM（网上产品登记） ▼ HSA (新加坡保健科学厅) 注册 ▼ 产品审查 ▼ 登记/发放许可证 （管制关于新加坡化妆品的机关-新加坡保健科学厅HAS官网） *产品申报可以在新加坡已注册的公司进行 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

Health Products Regulations 化妆品标签上的所有信息都需用英语填写，但在本条中不禁止用其他语言填写。 提供化妆品标签信息的所有数字、文字和符号都必须是清晰的、永久的、不可磨灭的。 在提供化妆品标签信息时使用符号或代码（颜色或其他）的话，应提供符号或颜色的说明。 法律中的第18(1)项，任何人不得供应无下列信息的化妆品： - 化妆品的名称 - 化妆品的功能。但化妆品标识中不包括具体的情况； - 关于化妆品用途的说明。 但化妆品的名称或标识中不包括具体的情况； - 化妆品全部成分目录。 但，以下物质除外: 1）使用原料内的杂质； 2）用于化妆品处方中，但并不存在于最终产品的次要技术材料； 3) 作为溶剂或香水及芳香成分的媒介，严格按照所需量制造化妆品的材料； - 化妆品的直接容器或包装上用meter法标示的化妆品的重量或容量 - 生产化妆品者提供的制造配置的（ba..

Singapore_ Cosmetic 1. Antrag auf CRIS-Zertifizierung ↓ 2. PRISM-Empfang (Online-Produktregistrierung) ↓ 3. HSA-Registrierung (Singapur Health and Science Administration) ↓ 4. Produkte-Test ↓ 5. Registrierungs-/Genehmigungsbescheinigung * Produktmeldungen sind nur für in Singapur registrierte Unternehmen möglich. ​Für weitere Fragen über die Zertifizierung in Singapur stehen wir Ihnen jederzeit ..

SINGAPORE : COSMETIC-​Registrierungsverfahren ​Antrag auf CRIS-Zertifizierung schreiben ▼ PRISM (Online-Produktregistrierung) empfangen ▼ HSA (Singapur Health Science Authority) registrieren ▼ Produktbewertung ▼ Registrierungs-/Lizenzausweisausgabe * Produktmeldungen sind nur für Unternehmen, die in Singapur registriert sind, möglich. Für weitere Fragen über die Zertifizierung in Singapur stehen..

HAS（シンガポール保健科学庁） Class A医療機器を除外した全ての医療機器は、HASを通して医療機器登録を進行する必要がある。 登録分類 GN-13:Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices(R2.) Class A : 低危険群 Class A sterile : Class A製品群のうちの滅菌製品群 Class B : 中危険群 Class C : 中 / 高危険群 Class D : 高危険群 ​ 製品群 : Single, Family, System, IVD Kit 手順 GN-15 : Guidence on Medical Device Product Registration(R7.3) Class Aを除外した残りのClassは登録対象医療機器であり、登録進行のために現地代理..