Prüfung der Zertifikationsinstitut in Korea KTC(Korea Testing Certification institute) Die Prüfung der Zertifikationsinstitut in Korea (KTC) wurde vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit gemäß Artikel 10 Absatz 2 des Gesetzes der medizinischen Geräte und Artikel 24 Absatz 4 als nicht-klinische Testorganisation der medizinischen Geräte benannt,indem es die GLP-Testeinrichtung..

한국기계전기전자시험연구원 KTC(Korea Testing Certification institute) 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 의료기기법 제 10조의2 및 같은 법 시행규칙 제 24조의2 제4항에 따라 의료기기 GLP 전용 시험 시설을 완비하여 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정받았습니다. GLP 기관인 KTC에서 발행한 비임상시험 보고서는 국제사회에서 비임상 시험 자료로서 신뢰성을 인정 받을 수 있습니다. * 지정된 시험분야 및 시험항목 ​ - 시험대상 : 의료기기 1~4등급 제품 (전 등급의 의료기기) 구비서류 : 기술문서(외형, 사용목적, 원재료, 시험규격, 검액제조조건, 유효기간, 보관조건, 별도의 사전준비과정 등 기재 필수) 시험물질(수량은 상담자와 사전 협의) ..