JNM Global

Global Approval Partner

Kanada 21

Kanada, Veröffentlicheung der neuen Vorschriften für Batterien

Im März 2020 wurde ONTARIO REGULATION 30/20 über Batterien gemäß dem Gesetz über die Rückforderung von Ressourcen und die Kreislaufwirtschaft Act, 2016 veröffentlicht. Dies gilt für Primär- und Ladebatterien mit einem Gewicht von weniger als 5 kg. Alle Unternehmen, die Batterien auf dem Ontario Markt herstellen und liefern, sowie die Herstellerorganisationen, Batterietransporteure und Batterie p..

CMDR, Genehmigung der medizinischen Geräte in Kanada

MDEL oder MDL müssen unter den Anforderungen der MDR erworben werden. Klassifikation CMDR Schedule 1 Klasse I : Lowest Klasse II : Low Klasse III : Moderate Klasse IV : High Die Klassifikationskriterien sind ähnlich wie die europäischen Klassifikationsstandards, und jedes Risikomanagementverfahren sind ähnlich wie die 510(k)-Durchführung der FDA. Detailierte Inhalt über die Klassifizierung von m..

Kanada, strengere Regulierung für die Überwachung/Risikomanagement nach dem Inverkehrbringen von medizinischen Geräten

Die Änderung der Vorschriften für die Identifizierung, Bewertung und Verwaltung der neuen Risiken von Health Canada der medizinischen Geräte Das Gesundheitsministerium Kanadas hat im Frühjahr 2018 angekündigt, wie wichtig die Überwachung und das Risikomanagement nach dem Inverkehrbringen von medizinischen Geräten sind, und dadurch wurden die vorgeschlagenen Regelungen im Juni 2019 in Canada Gaze..

Kanada, HC Unfallbericht der medizinische Geräte und Guidance update

Incident Reporting June 23, 2021 Bei der Unfallbericht der medizinischen Geräte muss es unbedingt eingehalten werden, um die Anzahl der Unfälle mit medizinischen Geräten zu reduzieren, und endlich die Qualität der medizinischen Geräte zu verbessern. Und es ist besonders wichtig im Risikomanagement-Prozess. Incidenct : Es kann als Ziel von Guidance angesehen werden und im Falle eines Auftretens m..