In Malaysia, the classification of medical device must be carried out by the manufacturer in accordance with the prescribed manner, based on the level of risk, intended use, and the vulnerability of the human body as stated in Section 3(1) of Act 737. In the event of a dispute between the manufacturer and the Conformity Assessment Body(CAB) regarding the classification of a medical device, the m..

To import, distribute, and supply medical devices in the Malaysia market, compliance with the requirements of the Medical Device Act 2012 (Act 737), including medical device registration, is required.  However, if medical devices need to be imported and re-exported for purposes such as maintenance, testing, sterilization, packaging, labeling, distribution hurbs, or other purposes designated by t..

On January 31, 2025, the Medical Device Authority (MDA) of Malaysia issued the 2nd edition of the guidelines (MDA/GD/0065) to guide companies on the requirements for pre-market, placement in the market and post-market activities for HIV self-testing kits (HIVST) in the Malaysian market.  The key updated contents of the guidelines are as follows: 1) Regulatory requirements for facilities handling..

マレーシアMDAは2023年5月2日から電子医療機器登録認証書のダウンロードが可能となりました。 申請が終わり登録費用を支払うと、MeDC@St2.0+システムからダウンロードが可能となります。 電子医療機器登録の認可書は、医療機器を輸入したりマレーシア市場に販売するために使用することができ、 電子へ転換する期間は2023年12月31日までです。 2024年1月1日から電子医療機器登録を認可書を全面施行され、これ以上MDAに登録認可書を発行することはなくなります。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 PENGUMUMAN TEMPOH PERALIHAN PELAKSANAAN PENGGUNAAN SIJIL PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN SECARA ELEKTRONIK - Medical Device Author HomeAnnoun..

Malaysia's MDA will be able to download electronic medical device registration certificates from May 2, 2023. Once the application is completed and the registration fee is paid, it can be downloaded from the MeDC@St2.0+ system. Electronic medical device registration certificates can be used to import medical devices or to launch them in the Malaysian market, The transition period to the former i..

말레이시아 의료기기규제당국(MDA)에서 MeDC@st 2.0+를 출시하였습니다. MeDC@st는 Medical Device Centralized Online Application System의 약자로 MDA에 만들어진 다양한 어플리케이션을 관리하는 온라인 시스템입니다. 지난 2013년 7월 첫 출시 이후 최근 2.0+버전으로 업데이트 된 온라인 지원 시스템 MeDC@st2.0+는 의료기기 사용자의 이익을 위해 추가 기능을 통합할 수 있습니다. 버전이 업그레이드 되면서 추가된 기능은 아래와 같습니다. - 변경 알림모듈 (단일, 다중 식별번호 지원) - 기기연구 하위모듈 (연구가 진행 중인지 온라인 확인가능) - 임상연구사용 모듈 - 마케팅알림 모듈 (의료기기 카테고리 선택에대해 새로운 기능을 제공합니다.)..

マレーシア医療機器規制当局（MDA）からMeDC@st 2.0+をリリースしました。 MeDC@stはMedical Device Centralized Online Application Systemの省略で、MDAで作られた様々なアプリケーションを管理するオンラインシステムです。 2013年7月初旬にリリース後、最近は2.0＋バージョンでアップデートされたオンラインサポートシステムMeDC@st2.0+は、医療機器使用者の利益のために機能を統合することができます。 バージョンがアップデートしながら追加された機能は下記の通りです。 ー変更通知モジュール（単一、多重識別番号サポート）ー機器研究虚偽モジュール（研究が進行中なのかオンラインで確認可能）ー臨床研究使用モジュールーマーケティング通知モジュール（医療機器カテゴリー選択について新しい機能を提供します。）ー決済モジュールは決済手..

Das MDA(Medical Device Authority) des malaysischen Gesundheitsministeriums hat eine neue Datenbank namens MDAR (Medical Device Authority Register) veröffentlicht, die die bestehende Datenbank MMDR (Malaysia Medical Device Register) ersetzen wird. Derzeit enthält MDAR, ein neues Datenbanksystem, nur Informationen über registrierte Einrichtungen und medizinische Geräte, und wird später die Informa..