On February 17, 2023, the NMPA in China made an announcement on the implementation of the 3rd Unique Device Identification (UDI) of medical devices. Depending on the degree of risk and regulatory needs, some Class2 medical devices, such as disposable products with high clinical demand, products selected for mass supply, and medical beauty-related products, are determined to be in the third batch..

The European Medical Device Regulations (Regulation 2017/745, MDR) require that each particular device model has its own UDI-DI. Contact lenses vary widely, requiring the manufacturer to specify a number of UDI-DI. The EC adopted this mandate out of concern that a higher number of UDI-DI would lead to a surge in medical device registrations in EUDAMED. The amendment takes effect on November 9, 2..

2023年6月1日から製造されたClass II医療及び診断機器は、台湾のUDI(Unique Device Identification)ラベル及び報告要求事項を満たす必要があります。 従って、規定遵守を保証するために製造業者はライセンス保有者と協力し、UDI及び該当情報を台湾データベース（TUDID）にアップロードする必要があります。 台湾のUDIラベリング／報告日程は3年にかけて延長されました。 - 2021年 6月以降 : Class III 移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要となります。 - 2022年 6月以降 : Class III 非移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要です。 - 2023年 6月以降 : Class II 中間危険機器は、UDIラベリング／報告が必要です。 UDIデータベースについて、下記のリンクを通してご確認及びご参照よろしくお願い致し..

Class II Medical and Diagnostic Devices manufactured from June 1st, 2023 on must be compliant with UDI (Unique Device Identification) labelling and reporting requirements in Taiwan. In order to ensure compliance, manufacturers will need to work with their license holder to upload UDI and corresponding product information to the Taiwan UDI Database (TUDID). Taiwan's UDI labeling/reporting schedul..

医療機器ラベリングは重要な部分となります。包装にテキストまたはグラフィック形式で消費者へ情報を提供し、安全及び使用指針を高める目的があります。 虚偽または誤解の余地があるラベルがある場合、商標が誤っている医療機器または不良品の医療機器としてみなされます。法的な要求事項について、必須製品情報を報告しない場合は法的違反として見なされます。 装置に商標を誤って付着していたり、ラベルを誤って付着していると見なされる最も一般的な理由は下記の内容の通りです。 •製造者、包装者または流通業者の商号及び営業所の所在地が包装形態やラベルに記載されていない場合 •ラベルに重量、寸法または数字個数と関連し、内容物の詳細事項を明示的に言及できていない場合 •文字の大きさが正確でなく指針がよく見えない場合 •ラベルに特定疾病状態での使用または子どもの使用や適用が、健康に害を与える状況での使用に対する警告を含み、..

サウジアラビアの医療機器市場規制機関である”サウジ食品医薬局（SFDA）”から、固有機器識別（UDI）の要件を 1年間延期すると発表しました。 医療装備の最新のUDI遵守日は下記の通りです。 ・2023年9月1日 Class B, C及びDの機器 ・2024年9月1日 Lowリスク Class Aの機器 Highリスク Class B, C及びDの装備のメーカーは、今回変更した規定により多くの影響を受けることを予想されております。 またSFDAは、UDI指針（MDS-G34）をMDS-RE07、医療機器用のUID（固有機器識別）要求事項としてアップデートしました。 該当の指針文書の規定遵守日のセクションに記載された内容に伴い、法案が発効される前に輸入された医療機器は 法案が発効された日以降の1年間は、サウジアラビアへ流通が可能であると明示されております。 詳しい内容は下記リンクの新しい..

MHRA Medicines and Healthcare products regulatory Agency イギリスの医療製品規制庁であるMHRAは健康分野のGlobal GTINs導入に対する応答で、GS1 Standardsの導入意思を明かしました。 該当の意見はMHRAの医療機器未来規定のための医療専門機関及び専門家、貿易協会等に見解を要請した結果で、該当の応答者の80％はGS1 Standardを通じて医療供給網の全般にかけて医療機器を識別、追跡することが妥当と答えました。 結論、MHRAはGS1をUDI発給機関に承認することを伺えることができ、このような決定は国際規定とも調和することが可能です。 該当協議でMHRAは、 １．すべての医療機器の製造業者に対してGS1のような識別コートを製品に割り当てる必要があります ２．再使用可能なすべての装置はRFIDタグと同じスキャン..

AusUDID Ausrralian Unique Device Identification Database オーストラリアの医療機器監視機関であるTGAは、移植した医療機器をはじめとした医療機器に対する追跡を通じて患者の安全の強化を目的にAusUDID Sandpiyバージョンを7月4日にリリースしました。 Sandpit ＊Sandpitバージョンは、後にAusUDIDの使用性とデザインの適用のために使用者から早期フィードバックを受領するためにリリースされました。 ＊今後6カ月間（~2022.12.31）使用者からのフィードバックを取り合わせます。 ＊Sandpitバージョンはリリースした7月4日から加入が可能で、Interest formを提出後に最終Grantの進行及びアカウントの生成が完了となります。 Sandpitバージョンで可能な活動は下記の通りです。 -Public..

말레이시아 의료기기규제당국(MDA)에서 MeDC@st 2.0+를 출시하였습니다. MeDC@st는 Medical Device Centralized Online Application System의 약자로 MDA에 만들어진 다양한 어플리케이션을 관리하는 온라인 시스템입니다. 지난 2013년 7월 첫 출시 이후 최근 2.0+버전으로 업데이트 된 온라인 지원 시스템 MeDC@st2.0+는 의료기기 사용자의 이익을 위해 추가 기능을 통합할 수 있습니다. 버전이 업그레이드 되면서 추가된 기능은 아래와 같습니다. - 변경 알림모듈 (단일, 다중 식별번호 지원) - 기기연구 하위모듈 (연구가 진행 중인지 온라인 확인가능) - 임상연구사용 모듈 - 마케팅알림 모듈 (의료기기 카테고리 선택에대해 새로운 기능을 제공합니다.)..

HSA（Health Sciences Authority）医疗器械UDI应用相关计划的发布 新加坡医疗器械管制机构HSA（Health Sciences Authority）发布了 向国内引进UDI（Unique Device Identification）的计划。 有三种危险品目将从2022年开始试用， 计划以2年间的Review结果为基础， 从2024年开始应用于ClassD， 并以2年为单位，将适用范围扩大至Class C / Class B。 对于ClassA来说，应用UDI将成为选择事项。 - 示范适用的品目 · Coronary stents · Orthopaedic joint replacement implants · Intraocular lens 新加坡的UDI框架协议将整体上遵循IMDRF构想的相关内容。 · IMDRF/UDI WG/N7FINAL:20..