台湾の食品医薬品であるTFDA(Taiwan Food and Drug Administration)は、医療機器識別コード（UDI）に対する新しい要求事項に対するガイドラインを発表しました。 対象： Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 対象になった医療機器は、医療機器本体や個別パッケージにUDI情報を表示する必要があり、製品の大きさに基づいて表記が不可能である際は販売される最も小さい単位にこれを表記する必要があります。 草案はIMDRFの要求事項に従っており、 医療機器ライセンス所有者は、該当指針に含まれる医療機器をTFDAのUDID（医療機器識別システムデータベース）にアップロードする必要がある。 UDI：医療機器固有識別コードで..

UDI Guidance 21 CFR 801.20 UDI-Rule sollte für alle medizinischen Geräte gelten, wenn diese Geräte keine Ausnahme bzw. geeignete Alternative bieten können. Dieses UDI-Rule gelten auch für Stand-alone-Software, die vom device reguliert werden. UDI(Uniquie Device Identification) - UDI ist ein standardisiertes System, das für die angemessene Identifizierung in der Verteilung und Verwendung von medi..

Die HSA(Health Sciences Authority), die Regulierungsbehörde für medizinische Geräte in Singapur, hat einen Plan für die Einführung von UDI(Unique Device Identification)in Singapur angekündigt. Es wird ab 2022 für drei gefährliche Artikel getestet. Und basierend auf diesen Ergebnissen der zweijährigen Review wird die Klasse D ab 2024 angewendet, danach wird die Anwendung auf Klasse C / Klasse B a..

シンガポール医療機器規制機関であるHSA(Health Sciences Authority)はUDI(Unique Device Identification)の 国内導入に関する計画を発表した。 ３つの危険目録について2022年から示範的に適用し、 2年間のReview結果を土台に2024年からClass Dに適用される計画であり 2年単位でClass C / Class Bで適用を拡大する計画であります。 Class Aの場合UDIの適用が選択事項です。 -示範適用品目 · Coronary stents · Orthopaedic joint replacement implants · Intraocular lens シンガポールのUDIフレームウォークは全体的に、IMDRFから構成した内容に 従う予定でございます。 · IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013 ..

UDI Unique Device Idendification Die erste Konsultation über die Einführung spezifischer Identifikationsnummer für medizinische Geräte wurde Anfang Januar 2019 von der TGA veröffentlicht. * AusUDID – an Australian UDI database - Die UDI muss von einer international anerkannten Ausgbenstelle ausgestellt wurden. * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communicatio..

UDI Unique Device Idendification 医療機器固有識別番号導入に関する初協議は2019年1月初めにTGAにより発表されました。 * AusUDID – an Australian UDI database -UDIの場合、国際的に認証される発給機関を通して発給されたUDIである必要があります。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). -特にオーストラリアの場合、最近の医療機器に対する市販後の監視についても強化する等、医療..

UDI Guidance Singapore HSA Die singapurische HSA(Health Sciences Authority) hat im letzten Mai einen Entwurf der neuen UDI-Richtlinien veröffentlicht. - Der Inhalt von diesem Entwurf wird nicht den Inhalt des GN-23 ersetzt. ​- Es gibt keine spezifische Code-Regelung für die Identifizierung der medizinischen Geräte in jetzigen Singapur. Deshalb wird es erwartet, dass die Transparenz von medizinis..