Summary イギリスのEU脱退により、ECでななくMHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）に基づき 医療機器が規制されております。 MHRAは患者及び公共の安全のために協力な規制の最低及び国際的なパートナーシップを通じてPandemic期間中に、 その基盤を固めました。 MHRAの規制フレームの要点は下記5項目となります。 ・Strengthening MHRA power to act to keep patients safe ・Marking the UK a focus for innovation, the best place to develop and introduce innovative madical devices ・Addressing health inequalities an..

MHRA(Medicines and Heaithcare products regulatory Agency)から2022年7月28日付で、イギリス医療機器登録ガイダンスをアップデートしました。 新しいガイダンスに含まれる内容は、コロナテスト装備の承認部分です。 イギリスにコロナウイルステスト装備を輸出及び流通する予定の業者及び担当者は、UKHSA（UK's Health Security Agency）から承認完了後にイギリス市場に進出可能です。 MHRAでは、コロナウイルステスト装備UKHSAのClearanceを進行するまでは、製品登録を承認しない予定です。 詳しい内容は下記リンクご参照くださいませ。 Register medical devices to place on the market – GOV.UK (www.gov.uk) 医療機器認証と関連し気になる点がござ..