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INDIA、未申告の医療機器に関する告示のお知らせ

2022年7月11日に告示された通知番号G.S.R. 102(E)によると、2020年2月11日に告示された内容の改定版事項として、 該当の告示は2020年4月1日から発行され、全ての製品に対する規制承認が義務化されております。 従って、2022年10月1日からClass A及びClass B装備の場合は必須登録を行う必要があります。 ・Class AまたはClass BのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカーまたは輸入業者のための医薬品に 分類された未申告の装置、または医療機器装備はCDSCOの登録認証書を通じて承認される必要があります。 2023年10月1日までClass C及びClass D装備の義務登録 ・Class CまたはClass DのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカー又は輸入業者のための医薬品に 分類された未申告装置、..

Indien, Veröffentlichung der Richtlinien zu Secondary Cells and Batteries with Alkaline or Other Non-Acid Electrolytes

Am 11. Mär. 2019 veröffentlichte das indische BIS neue Richtlinien für IS 16046 für secondary cells and batteries, die alkalische oder säurefreie Elektrolyten enthalten. Die geänderte Spezifikation IS 16046 enthält dies : - IS 16046 (Part 1): 2018/ IEC 62133-1: 2017 – Nickel System - IS 16046 (Part 2): 2018/ IEC 62133-2:2017 – Lithium Systems Das endgültige Inkrafttreten des revidierten Standard..

BIS-Erleichterung für einige Typgenehmigungen

Aufgrund der Schließung der Regierung, um die Verbreitung von COVID-19 zu verhindern, gab das indische BIS zu, dass der Hersteller Probleme bei der Vorbereitung eines Dokuments für die Erneuerung der Typgenehmigung haben könnte, und veröffentlichte im Lichte der aktuellen Situation die folgenden temporären Erleichterungsmaßnahmen. • For all renewal licences due during and 30 days after the lock ..

Die Produkte, die BIS-Genehmigung benötigen

Am 1. 4. 2020 wurde die Produkte veröffentlicht, die BIS-Genehmigung benötigen. Die betr. Produkte sind nämlich : • Standalone LED Modules for General Lighting • Lighting Chain (Rope Lights) • Keyboard • Induction Stove • Automatic Teller Cash dispensing machines • USB Type External Hard Disk Drive • Wireless Headphone and Earphone • USB Type External Solid-State Storage Devices (above 256 GB ca..

Indien, Durchführung von Phase II für Kommunikationsgeräte

In Indien gelten Indian Telegraph Rules (Amendment) Rules, 2017 für die Test- und Zertifizierungsverfahren für Kommunikationsgeräte, und daher müssen alle Kommunikationsgeräte vor dem Verkauf, Import oder Gebrauch in Indien getestet und zertifiziert werden. Das TEC-Zertifikat kann nur auf der Grundlage der Ergebnisse des Tests ausgestellt werden, die vom Indian Accredited Labor ausgestellt wurde..

BIS : Aktualisierung der Stecker- und Steckdosenspezifikationen IS1293:2019

Bestehende Zertifikate : - Wenn der Steckerhersteller keine Änderungen hat, muss CCL nicht aktualisiert werden, aber wenn der Stecker/Steckdosenhersteller von host product geändert werden muss, muss CCL aktualisiert werden. - Produkte, die derzeit 10A-Stecker verwenden : Da scope für den 10A-Stecker unter einem neuen Standard gelöscht wird, muss die Fabrik oder der Hersteller durch einen 16A-Plu..