What is NOM (Norma Oficial Mexicana)? Mexico regulatory standards that manufacturers meet to protect the safety of medical device, IVD, and pharmaceutical users. Mexico COFEPRIS invalidated the standard NOM-137-SSA1-2008 on medical device labeling published in December 2008, and announced an updated new NOM for medical device labeling, NOM-137-SSA1-2024, on April 23, 2024. Updated NOM-137-SSA1-2..

The label of the medical device should be marked on the container, exterior, or external packaging. It should be in a location where consumers can easily find it, and should not fall off easily. Medical device labels are mandatory, and each country has its own obligations. We will briefly explain the labeling requirements in Korea, the US and Europe. 1. Korea (1) Trade name and address of manufa..

Swissmedic指針は2023年7月31日からClass I MDR機器のラベルにCH-REP(Swiss Responsible Person)の情報を 含むように義務化しました。 Swissmedicから提供された指針によって、クラス I MDR装置のレーブルにCH-REP情報を含むことは、これから義務事項になります。 この規定はスイス市場の透明性と責任性を保障し、医療機器の市販後に監視を強化することを目標としています。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

2023年3月27日からアメリカの食品医薬局（FDA）は、自発的な化粧品登録プログラムであるVCRPに対する提出受付及び処理を 中断しました。 VCRPの情報を使用してアメリカから販売される化粧品を規制する責任を遂行する際のサポートしていましたが システムが自発的であったためこれは承認システムではございませんでした。 MoCRA (Modernization of Cosmetics regulation Act of 2022)によって施設の登録及び製品目録の提出のための プログラムを開発しようとするFDAの計画に基づき、VCRPプログラムが中断されました。 また既存にVCRPに登録された情報は、MoCRAから要求される施設登録及び製品登録のために開発中であるプログラムに 移転されませんでした。 現在、FDAはMoCRAの下で新規システムを構築しており、追加アップデートをお知らせする..

医療機器ラベリングは重要な部分となります。包装にテキストまたはグラフィック形式で消費者へ情報を提供し、安全及び使用指針を高める目的があります。 虚偽または誤解の余地があるラベルがある場合、商標が誤っている医療機器または不良品の医療機器としてみなされます。法的な要求事項について、必須製品情報を報告しない場合は法的違反として見なされます。 装置に商標を誤って付着していたり、ラベルを誤って付着していると見なされる最も一般的な理由は下記の内容の通りです。 •製造者、包装者または流通業者の商号及び営業所の所在地が包装形態やラベルに記載されていない場合 •ラベルに重量、寸法または数字個数と関連し、内容物の詳細事項を明示的に言及できていない場合 •文字の大きさが正確でなく指針がよく見えない場合 •ラベルに特定疾病状態での使用または子どもの使用や適用が、健康に害を与える状況での使用に対する警告を含み、..

ラベリングは様々な提供のために化粧品の必須機能であるため、化粧品販売とマーケティングの重要な側面です。 ー ブランド認知度を高める ー 消費者へ遺品の細部情報を伝達 アメリカ(US)からはFDA(Food and Drug Administration)が連邦食品、医薬品及び化粧品法(FD&C Act)及び工場包装及びラベリング法(FPLA)によって化粧品のラベリングを規制します。 このような法律及び規定は消費者を健康に対するリスク及び詐欺行為から守り、消費者が情報に基づいた購買に対する決定を下せるようにするものです。 FDA規定によって法的に要求される全ての情報は、英語で作成される必要があります。 アメリカ化粧品ラベルに要求されるラベリング情報 １．基本ディスプレイパネルに次の情報が表示される必要があります。 ー 全ての身元陳述 ー 内容物の純量に対する正確な説明 ２．情報パネルに次..

Ukraine_UA RoHS Zeitraum : 3-4 weeks Benötigte Dokumente : - Application - Manual in Ukranian - CE RoHS test reports - CIG023 - SPEC - Label in Ukranian - PoA Gültigkeitsdauer : Permanent ​Für weitere Fragen über die Zertifizierung in Ukraine stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung info@jnmglobal.net

※ Was ist Electrical Appliance Safety Certification(KC-Zertifizierung)? Es ist ein koreanisches zwangsmäßiges Zertifizierungssystem, das es ermöglicht, nur Produkte zu vertreiben, die von der Sicherheitszertifizierungsstelle zertifiziert wurden, um die Unfälle wie Feuer und Strom zu verhindern, wenn die inländischen Elektroprodukte im Inland vertrieben werden und die Verbraucher sie werwenden. d..

Heute stellen wir Ihnen CPSIA Tracking Label vor, das Sie beachten müssen, wenn Sie Kinderprodukte einschließlich Spielzeug auf den US-Markt exportieren wollen. CPSIA ist eine Abkürzung für 'Consumer Construction Safety Improvement Act', das ein Gesetz zur Föderung der Sicherheit von Konsumgütern in den Vereinigten Staaten ist. In section 103 des entsprechenden Gesetzes ist es vorgeschrieben, fü..

Thailand_ Kosmetika-Zertifizierung Etiketten-Vorschriften - Produktname und Markenname der Kosmetika - Art der Kosmetika (Type of product) - Verwendungsweise - Liste aller Inhaltsstoffe - Name/Adresse und Land des Herstellers - Name des Importeurs, Adresse und Herkunftsort der Produkte - Gewicht/Kapazität - Chargennummer(batch number) - Herstellungsnummer - Herstellungsjahr und Gültigkeitsdauer ..