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regulation 16

Malaysia's MDA to switch electronic medical device registration certificate

Malaysia's MDA will be able to download electronic medical device registration certificates from May 2, 2023. Once the application is completed and the registration fee is paid, it can be downloaded from the MeDC@St2.0+ system. Electronic medical device registration certificates can be used to import medical devices or to launch them in the Malaysian market, The transition period to the former i..

Argentinien, die Änderung der Zulassungsvorschriften für Ausrüstung

ENACOM hat am 21. Nov. 2019 die Resolution RESOL-2019-5424-APN-ENACOM # JGM veröffentlicht. Diese Resolution ersetzt RESOL-2016-8967-E-APN-ENACOM#MCO und ändert die Resolution SC N 729/1980. Die wichtigsten Änderungen sind nämlich : • Registration Documentation Die Resolution enthält eine erforderliche aktualisierte Dokumente-Liste für Hersteller, Importeure / Händler und lokale Vertreter. • App..

EU, Verschiebung der Regulierung von medizinischen Geräten

Die Europäische Kommission hat im April 2020 Regulation (EU) 2020/561 übernommen. Dies hat Regulation (EU) 2017/745 für medizinische Geräte revidiert und das Anwendungsdatum verschoben. Ursprünglich sollte diese Verordnung (MDR) für medizinische Geräte am 26. Mai. 2020 in Kraft treten, aber die Europäische Kommission hat beschlossen, die Anwendung der Verordnung über diese Geräte um ein Jahr zu ..

Thailand TISI, Anwendung des QR-Code-Systems auf das neue TIS-Zeichen

Die TISI-zertifizierte Produkte werden ab dem 20. Jun. 2021 das QR-Code-System durchführen. Daher muss der QR-Code zusammen mit dem TIS-Marke ab dem Inkrafttreten aufgezeigt werden. Das QR-Code-System hilft die Prävention gefälschter TIS-Marke und da während der Marktuntersuchung von TISI entdeckt wurde, dass die Produkte, die entweder keine oder gefälschte Zertifikate aufgezeigt sind und auf th..