[化粧品情報のご案内] アメリカ 化粧品規制現代化法 (MoCRA)

‘化粧品規制現代化法 (MoCRA)’は ‘連邦食品，医薬品及び化粧品法 (FDCA)’の VI 章において重要で新しい事項 (GMP, 安全性立証、重大な有害事例報告、施設登録、製品登録、追加ラベル表示事項、記録保管など)を追加しました。 またFDAに強制回収命令権限を付与しています。

 

MoCRAの施設登録及び製品リスティングプラットフォーム(サイト)は10月中にオープンする予定です。

既存の製造および流通業者(2022、10月29日まで)運営された施設は2023年12月29日まで施設登録をしなければならず、既存登録されていた製品もMoCRAを通じてリスティングしなければなりません。

 

以下は施設登録および製品登録に必要な資料を簡単にご案内します。

 

施設登録	＊施設の所有者および/または運営者の名前 ＊施設の名前、住所、メールアドレス、および電話番号 ＊アメリカの代理人の連絡先 ＊施設(氏名及び電話番号)及び可能であれば電子連絡先 ＊情報（Eメール） ＊以前に割り当てられた施設登録番号（ある場合） ＊施設で製造または処理された化粧品が販売されるすべてのブランド名 ＊施設で製造または処理された各化粧品の製品カテゴリ ＊提出タイプ (initial, amended, biennial renewal, or abbreviated renewal)
製品登録	＊化粧品が製造または加工される各施設の施設登録番号 ＊責任者の名前と連絡先、化粧品の名前（当該名前がラベルに表示されている場合） ＊当該化粧品のカテゴリ ＊化粧品の成分の目録（香料、香料または色を含む）: section 701.3 of title 21 によって要求される各＊成分     の名前または通常の名前で識別 ＊以前に割り当てられた場合の製品リスト番号 ＊提出タイプ (initial, update to content (annual), abbreviated renewal)