On May 27, 2024, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) posted a revised version of the "Medical Device Adverse Event Report Guidelines" reflecting the revision of the standard code for medical device abnormalities and the frequently used standard code case. The medical device safety information management system is briefly as follows.1. If the medical device handler recognizes that death o..

HAS Medical device product registration applications,  specifically for in vitro diagnostic devices, should be submitted online through MEDICS, utilizing the CSDT or IMDRF IVD MA ToC.In this regard, the Singapore HSA(Health Sciences Authority) issued a directive document on the submission of product registration on March 1, 2024.It details the process for uploading documents related to either th..

On May 16, 2024, the Indonesia Ministry of Health issued an Announcement Number FR.03.01/E/884/2024 about the Implementation of the CDAKB Certificate (Good Distribution Practice of Medical Devices) as a Requirement for Marketing Authorization. The Ministry of Health (MoH) is providing a transition period from May 1st to June 30th, 2024. Therefore, Local Distributors and License Holders must have..

Philippine FDA announced FDA Circular No.2024-003 on March 26, 2024. This issuance extended the dates for the application of a CMDN and CMDR for all Class B, C and D medical device that are not included in the list of registrable medical devices based on FC No. 2020-001-A. All Class B, C and D medical devices that are not included in the list of registrable medical devices based on FC No. 2020-0..

On February 22, 2023, the Regulations Amending the Medical Devices Regulations (Interim Order No. 3 Respecting the Importation and Sale of Medical Devices for Use in Relation to COVID-19) (the COVID-19 Medical Devices Regulations) came into force and created a permanent regulatory framework under Part 1.1 of the MDR for COVID-19 medical devices. Health Canada has expanded the scope of Part 1.1 f..

What is NOM (Norma Oficial Mexicana)? Mexico regulatory standards that manufacturers meet to protect the safety of medical device, IVD, and pharmaceutical users. Mexico COFEPRIS invalidated the standard NOM-137-SSA1-2008 on medical device labeling published in December 2008, and announced an updated new NOM for medical device labeling, NOM-137-SSA1-2024, on April 23, 2024. Updated NOM-137-SSA1-2..

NMPA announced “notice on improving cosmetics safety evaluation and management measures” on April 22, 2024 to further optimize cosmetics safety evaluation and management and to promote orderly implementation of the cosmetics safety evaluation system. This announcement will take effect from May 1, 2024. The contents of the notice, which will take effect from May 1, 2024, are as follows. 1. Classi..

食品医薬品安全処で物理·化学的特性分析資料に関する資料の要件、評価原理および過程などを説明し、医療機器の生物学的評価資料準備に役立てようと「医療機器の生物学的安全性評価のための非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドライン」を2024年04月08日に発刊しました。 市販前のサイバーセキュリティ指針のアップデート草案の内容は、簡単に以下の通りです。 非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドラインの内容は簡単に以下の通りです。 1. 適用範囲ISO 10993-1:2018に基づき、人体と非接触医療機器を除くすべてのタイプの非吸収性高分子材質医療機器(直接及び間接接触医療機器)に対して適用 2. 医療機器の物理·化学的分析及び評価l   概要: 物理·化学的分析資料はISO 10993-17の毒性学的危険事情(Toxicological risk assessment)及び追加..

2024年4月17日、ブラジルのANATELは既存法令No.5159に代わる法令No.5155を発表しました。新たに発表された法令No.5155は、携帯電話の充電器に対するSafety及びEMC試験のアップデートを承認します。 これにより、2024年10月14日から充電器に対する新たな要求事項が義務付けられます。 法令5155号の主な事項は次のとおりです。 1.       車両用充電器のESD要求事項更新:車両用充電器の場合、ISO 10605/2008の条項8.3に従ってESDテストを次のレベルで適用しなければなりません。① 接触放電: 6Kv (2/4kVは適用されません。) ② 空中放電: 8kV (4/6kVは適用されません。) 2.       簡素化された Surge and Transient Immunity Testing車両用充電器の場合、ISO 7637-2/2..

2023 年 11 月、タンザニアのTRCAは、電子通信機器の形式承認に関する新しいガイドラインを発表しました。 新しいガイドラインにより、タンザニアのラベルが義務付けられました。 ラベル規定の詳細は以下のとおりです。  ●   ラベル·デザイン:　▷　xxxxx/xxxxx/xxxxxx は製品に対して発行された型式承認認証書番号ごとにそれぞれ付与された英数字です。　▷   製品のフォーマット承認後、ラベルはオンラインのタンザニア ポータルで見つけることができます。　▷  ラベル上の文字は黒または白でなければならず、可読性のためラベルを貼る表面によって選択事項が決まります。　▷  ラベル上の文字は、少なくとも 5 以上のサイズを持つ Arial フォント スタイルである必要があります。●   発効日基準:　▷  2023年11月23日以降に認証された製品の場合、ラベルの貼付が義務付け..