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EAEU、欧亚医疗器械注册Mandatory Timeline

EAEU On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products EAEU五国之间通用的医疗器械Regulation 将于2022年1月1日开始强制使用。 EAEU Countries - Russia - Armenia - Belarus - Kazakhstan - Kyrgyzstan 由于目前正处于过渡期,在上述日期来临之前,各国可以按照自己的规定进行登记注册。 但过渡期之后只能通过EAEU Medical Regulation进行Process, 以及可以通过Single Registration在上述五个国家内及上市。 - ​到2026.12.31为止,已经注册的机械设备可以上市。 - 但从2027.01.01年..

巴西, ANVISA Medical Device

ANVISA Publicado em 29/10/2020 16h29 What is Medical Device? -巴西医疗器械管制机构ANVISA将医疗器械分为以下4种Types。​ medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001 in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015 ANVISA以危险为基础,对上述医疗器械分为4种Class, Class I, Class II 产品的证书没有到期期限。 Class III、Class IV产..

中国,发布了关于汽车雷达的暂行规定

2021年3月31日, 中国发布了汽车雷达的暂行规定。 这项规定将76-9GHz频段规划用于汽车雷达, 主要适用于包括自适应巡航控制(ACC)、防撞(CA)、盲点探测(BSD)、 变道辅助(LCA)、泊车、后方车辆示警(RTCA)、 行人探测等在内的场景 。 此外,这项规定除了对汽车雷达的基本技术要求外, 还提出了以下要求。 1. 在中国射电天文台周边42公里的范围内,应通过设置手动或自动关闭等功能,禁止启用76-79GHz频段的汽车雷达。 2. 车辆等相关使用说明中应特别说明汽车雷达是智能驾驶的辅助手段之一,不能仅依赖其实现AI驾驶。 在这项规定正式发布之后, 关于24GHz频段短距离车载雷达设备使用频率的规定将被废止, 中国无线电管理机构将不再受理24.25-25.65GHz频段车载雷达无线设备的核准申请; 自2024年1月1日起, 中国将停止生产和进口相关产品。 现在中国相关部门..

台湾,对玩具安全规格的添加进行了报告

BSMI对玩具规格的具体添加项目如下。 CNS No. Title 4797-6 Safety of toys – Part 6:Organic chemical compounds – Requirements 4797-7 Safety of toys – Part 7: Organic chemical compounds – Sample preparation and extraction 4797-8 Safety of toys – Part 8: Organic chemical compounds – Methods of analysis 4797-9 Safety of toys – Part 9: Swings, slides and similar activity toys for indoor and outdoor family domestic use..

巴西,发布了3.5GHz 频段内的技术规定

ANATEL通过发布技术规定Act N® 1477, 为SMP、SCM、STFC及SLP在内的 3.5GHz频段设定了相关使用条件。 因此, 可以进行为得到巴西国内5G NR n78团队认可的试验。 Act N® 1477 于3月5日发布, 并于4月1日正式生效。 Act N® 1477 全文可在此处进行确认, 但全文为葡萄牙语,敬请谅解。 若关于巴西的认证有什么疑问 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

巴西,对于通信装备SAR实验的相关规定进行了变更

ANATEL对于通信设备SAR试验程序的规定, 发布了将取代现存Act N® 955规定的Act N® 1630规定。 相应规定于3月12日公布的同时生效。 主要变更事项如下。 适用频段范围变更 300MHz – 6GHz > 4MHz – 6GHz 人体模型与便携式终端的分离距离变更 最长20cm > 最长15mm 与配置不同的两个以上的电池一起销售的便携式终端机 除不同频段SAR最大值试验以外的全部试验,皆可使用最大容量的电池进行 。 有附件的情况 对无附件进行的SAR值最高的RF功能及频段进行包括附件在内的试验 但是,仅对于包括金属等导电材料的部件进行试验(没有导电材料的部件则免试) 添加新的试验步骤 ● 对非同步信号的SAR进行测定 ● 对TAS(Time-Period Averaged) SAR进行测定 ● 对平均面积内最大SAR的进行测定 若关于巴西的认证有什么疑问 可以通..

美国- ADA(The Americans with Disabilities Act)

美国的ADA是为了防止歧视残疾人以及禁止歧视残疾人的法律。 因此,在制造和安装公共设施时, 必须遵守ADA Standards。 例如,在需要遵守相应Standard的产品中, 电梯及公共设施中使用的Control种类等产品。 ADA没有特别的认证程序,标签或是标识, 但仍需要按照ADA进行设计。 一般来说,遵守ADA Stadard的企业想要将其用作营销用途时, 可以采用对于可以确认是否遵守的详细的Datasheet 和Technical File进行同时记载的方法。 若关于美国认证有什么疑问, 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

以色列,放宽对无线产品进口的限制

MoC为鼓励以色列国内无线产品市场进口及竞争, 发布了关于可以免除形式许可的产品范围扩大的规定。 本规定包含的产品如下。 1. Operating within the frequency band 2,400 to 2,483.5 MHz in Bluetooth technology according to IEEE 802.15.1 standard, or in ANT / ANT + technology, which include an antenna 2. Designed only for the reception of satellite transmissions for position determination using Global positioning such as GPS, GLONASS, GALILEO or BEIDOU system ..

印度,Phase V的施行日将延期

2020年11月27日在博客帖子中介绍过 对于扩大BIS的产品对象的相关事项。 对此,MeitY收集了相关意见, 将Phase V的实施日期推迟至2021年10月1日。 Phase V中作为BIS对象产品追加的品目如下。 Wireless Microphones Digital Camera Video Camera Webcam (Finished Products) Smart Speakers (with and without Display) Bluetooth Speakers Dimmers for LED products 若关于印度的认证有什么疑问, 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

赞比亚,形式认证的规定将具体化

ZICTA于本月9日, 为了使形式批准规定不明确的部分具体化, 发布了相关修订的草案, 将于4月30日前进行意见征求。 该草案的主要内容如下。 - 适用范围: 所有在赞比亚使用、流通、销售、出租的电子通讯设备及其部件. - Type Approval/Type Acceptance/Modification 各类别申请程序中需要的文件具体化 - Type Approval/Type Acceptance/Modification 统一申请书的样式 - 适用/明示 Standard list - 允许衍生的模型 修改后的版本将于5月中旬进行最终发布, 发表后无需延缓时间即刻生效。 修改草案可以在此处进行下载。 包括赞比亚在内,关于非洲地区的认证有什么疑问, 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal..