MDEL Medical Device Establishment License 持有加拿大医疗器械设立许可证（MDEL）的所有持有者需每年通过HC（Health Canada）对MDEL进行Review。 - Annual License Review (ALR) 申请者必须在4月1日前向HC提出申请。 * December：HC向所有MDEL持有者发送ALR申请通知邮件 * January ~ February：HC建议的ARL申请时间 * April ~ July：ALR申请及Review完成 - 如未在期限内进行申请，则License可能会被取消。 - Review费用应在invoice发行后30日内缴纳，提交文件后将在120日内完成HC Review。 同样，也可以申请MDEL变更，特别是在下列事项变更时，需通知管制机关相应的具体事实。 * 设施名称及地址发生变更时 * 登..

Inspection Guidance GUI-0064 加拿大医疗器械管理局HC（Health Canada）对以medical establishment inspection 的管制方向和法规为根据的具体事项Guidance进行了介绍。 - Guidance通过医疗器械的制造、广告以及宣传方面等提示应遵守Food and Drug Acts。 * 医疗器械企业不能对于Schedule A中罗列的特定疾病会使用的医疗器械进行广告。 * 与销售的产品一起提供的信息（标签、包装、其他使用方法等）中，对于机器的功能及安全的介绍不得出现任何误记、误导或不正确信息等。 * MDL及MDEL对于商品的发货及License范围内活动给予许可，此项不得解释为对任何行为予以认可。 即，禁止使用"加拿大卫生部批准"等语句或类似表述。 * 标签必须遵守规定上的所有要求。 * 禁止销售不符合上述要求的医疗..

What is Medical Device Definition - 加拿大将除去用于动物或兽医学目的外，所有用于治疗、诊断或预防非正常身体状况的器具或组成物定义为医疗器械。 - 加拿大以这种医疗器械造成的危险为基础，分为4种Class。 Class I / Class II / Class III / Class IV License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) * Class II ~ Class IV器械需要MDL/Class I制造，Class I~Class IV的流通及进口的企业则需要MDEL。 * 特别是对于Class III / Class IV器械，为取得MDL，需提交临床效果的证据材料。 与其他所有健康相关产品..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 澳大利亚TGA发布了关于定制式医疗器械的新规定-framework。 在此次的报告中对定制式医疗器械提出了新的定义，因此原先作为免除对象的大部分定制式医疗器械都必须开始进行ARTG登记。 正在生产或正在供应的医疗器械也包含在相应定义内，如需进行ARTG登记，则要在2024年11月1日前可以完成Process的Transition期间完成；因此，为了在transition期间内完成，需在2021年8月25日前完成Online Form，并进行register。​ TGA中定制式医疗器械的定义如下所示。 (a) is intended by the manufacturer to be for: - (i) the sole use of a particular patient..

TGA 注册澳大利亚ARTG可同时提交的相关监管机关的认证证书目录如下所示。 - CE Certification issued by designated Notified Bodies - FDA - HC(Health Canada) - MHLW(日本厚生劳动省) - MDSAP TGA在审批海外监管机关的评价资料时，将考虑以下5个条件。 1.范围 - 海外监管机关对医疗器械的监管是否与TGA的监管出于同样的目的？ - 对于澳大利亚法律中排除的事项是否在其监管范围之内？ - 监管机关提供的Report是否完整？ 以及是否是通过科学的方法来进行评估的？ - 在书写报告书时是否持有明确的Framwork？ - 在对医疗器械进行评估时，是否允许或按照了国际标准？ - 监管机关定期提供英语评估报告，是否会提供给赞助商？ 2. IMDRF - 监管机关是否属于IMDRF的会员国？ 3. ..

非临床试验管理标准 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》第26条第1项第4号 GLP（Good Laboratory Practice_非临床试验管理标准）是一项为了确保对医药品、化妆品、医疗器械等进行安全性评估试验的可信度，以及为了系统的管理资源和对Process进行规定的标准。 OECD制定出这样的非临床试验管理的标准，并规劝各成员国应遵守该标准，以及OECD成员国之间相关认可彼此的非临床试验资料。 韩国食品医药品安全处从 2019 年 5 月 1 日起，将原先只适用于医药品、医药外品、化妆品的 GLP 制度扩大至包括医疗器械。 即，若需对韩国医疗器械进行认证和批准，需提交GLP机构发行的非临床试验结果为依据资料，但并不认可非临床试验机构发行的非临床试验Report。 * 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》中第26条第1项第4号的关于生物学安全的相关资料如下所示: 1) 毒性..

今天我们将接着上一篇贴子, 继续对SNI的流程进行介绍。 3.工厂审查 如果关于产品的展示会可以顺利进行并通过的话， 就可以获得工厂审查的日程。 当工厂在越南以外的海外地区时， 考虑到由于新冠肺炎访问受限的情况， 对工厂的审查将以线上的方式进行。 但是，相关事项不同国家机关对于是否可以进行线上审查， 可能会有所不同。 因此在进行SNI之前，有必要确认不同的产品类别， 审查机关是如何进行审查的。 审查结束后，将获得 NCR (Non-Conformity Report)。 相应的NCR需要在一个月之内提交补充手续及提交报告书。 4.邮寄样品 进行SNI时，共需要准备6个样品。 3个用于测验，3个用于工厂保管。 在后续的测验中如果出现不合格或是海关过程中出现问题， 重新邮寄相应保管用样品即可。 在提交申请书时，除去提交的材料外， 需要追加提交印度尼西亚语版的使用手册。 5.报告书检验 在进..

SNI作为印度尼西亚的安全认证， 各产品类别的主管部门都各不相同。 下面可以跟我们一起详细了解印度尼西亚 由电力管理部门MoE主管的 SNI认证的具体流程。 1. 提交申请书 和所有的认证一样， 提交文件的第一个步骤都是从提交申请书开始的。 但是，SNI的情况却有一些不同， 提交申请书时需要一起提交的文件很多。 具体文件的目录可以在下方附件中确认。 提交文件时有需要特别注意的部分， 就是制造商和商家的营业执照。 这项文件必须是从印度尼西亚官方认证的翻译处 那里进行的印度尼西亚语翻译。 因为印度尼西亚和韩国没有签订协定， 因此印度尼西亚并不认证韩国公认翻译行政公司的翻译。 同时提交的文件中，制造商/工厂 以及印度尼西亚进口商之间的MoU, 在获得MoE认证通过时，占据重要的作用。 所以需要仔细做好准备。 2. 进行展示会 在MoE对提交的文件进行检验是否批准时， 印度尼西亚的进口商需要和..

正如今年1月份新闻和博客中所介绍的 智能手机和平板电脑需要事先安装的软件目录， 俄罗斯政府通过新的法案-#3704-p， 更新了各产品需要事先安装的各个应用程序项目， 具体内容如下。 产品类型 应用程序 安卓或 iOS系统的 智能手机和平板 Ø Yandex. Browser Ø “Yandex” search engine Ø “Yandex. Disc’ Ø “Yandex. Maps” Ø “Mail.ru” email service Ø ICQ Ø “Marusya” voice assistant Ø “Mail.ru News” Ø OK Live Ø «VKontakte» Ø «Odnoklassniki» Ø MirPay (only for Android) Ø "State services" application Ø «MyOffice Documents»..

韩国机械电气电子试验研究所 KTC(Korea Testing Certification institute) 韩国机械电气电子试验研究院（KTC）根据《医疗器械法》第10条的第2项及《同样法律施行规则》第24条第2项的第4步，进一步完善了医疗器械GLP专用的试验设施，并且被指定为医疗器械非临床试验实施机构。 作为GLP机关的KTC发行的非临床试验报告书作为非临床试验资料，在国际上得到了具有可信赖性的评价。 * 指定的试验领域及试验项目 - 试验对象：医疗器械 1~4 等级的产品（全等级的医疗器械） 试验项目 试验内容 遗传，致癌，生殖毒性试验 遗传毒性试验（体外遗传毒性试验） 血液适配性试验 体外试验（溶血毒性试验） 细胞毒性试验 喷出物试验，通过间接接触进行的试验（Agar diffusion test） 植入试验 皮下植入试验 肌肉植入试验 骨组织植入试验 刺激性及皮肤感知性试..