Medical device companies have many difficulties entering the market due to the cost and time required to obtain certification, the creation of enhanced technical documents, and the lack of information on essential regulations by country. Various organizations are carrying out many support projects to solve these difficulties, minimize the burden of certification barriers, and help them enter the..

U-Healthcare Medical Device? Based on wired and wireless communication infrastructure, It is a medical device that enables medical personnel to remotely monitor patients' biological signals measured in real time in non-medical places, manage their health, and provide appropriate health care services in a timely manner. Recently, the Ministry of Food and Drug Safety published guidelines for quali..

In order to receive MFDS ClassII certification, technical document review by technical document review agency is essential. Currently, the fee for reviewing technical documents for second-class medical devices has been frozen for 13 years, resulting in a vicious cycle of worsening management of review institution, delayed complaint processing periods, and deterioration of civil service. To refle..

ブラジルの医療機器規制機関であるAVNISAはRDC 830/2023にIVD規制をアップデートしました。 2024年6月1日から発効される新しいRDCは、すべてのIVDリスクレベルにわたってリスク分類および正規化手順を統合し、以前のRDC36/2015を使用しなくなる改訂版です。 主な変更点は以下の通りです。 Ø プロセス(通知および登録)、通知および登録を請願するためのANVISA様式、申請書の検討、登録更新および修正、ラベル付け要求事項を提供し、提出された規制文書は英語、スペイン語またはポルトガル語で作成することができます。 Ø IVD分類およびIVDをデバイス製品群にグループ化するのにも若干の変更が生じ、分類ルールをより明確にするためにフレーズアップデートに関連する変更が行われました。 Ø 技術文書またはdossiêtécnico提出の構成はAnnex IIに記載されており、提..

インドのTECにおいて、すべてのWIFI CPE及びIPルーターがインドで製品を販売するためのライセンスを得るためには、インド標準を遵守するか否かの必須テストを経なければならないと規定されています。 必須テストには、EMC、Safetyなどが含まれます。 インドのWi-Fi CPEおよびIPルーターのセキュリティテストの義務日が3ヶ月延長されました。 TECは4月からMTCTEとNCCSの統合ポータルでセキュリティ認証のためのオンライン申請を許可します。 オンライン申請は2024年1月4日から可能です。

インドでは、すべての通信機器は輸入、販売前にMTCTEの必須テストおよび認証を受けなければなりません。 インドのTECが告示製品をMTCTE制度の下で一般認証制度(GCS)と簡素化された認証制度(SCS)の範囲に再カテゴリ化しました。 GCSカテゴリに属していた49の製品群はSCSカテゴリに変更され、SDoCベースでTECで認証書発行が可能になります。 GCS&SCS再カテゴリ化は2024年1月から施行されます。

2023年10月23日、DPIITはドアフィッティングのISIマークを義務付ける品質管理命令(QCO)を発表しました。 この法令は2024年4月23日から施行されます。 ISIマークの義務付けに該当するドアフィッティングのタイプは次のとおりです:

AVNISA, Brazil's medical device regulator, updated IVD regulations to RDC 830/2023. The new RDC, effective from June 1, 2024, is a comprehensive revision that consolidates risk classifications and regularization procedures across all IVD risk classes, rendering the previous RDC 36/2015 obsolete. The main changes are as follows. - Provide process (notification and registration), ANVISA forms to p..

DBT of UK has updated product manufacturing guidelines in Northern Ireland market. Main updates are as follows: 1) EU DoC: When a product has the UKNI mark next to the CE mark, the EU DoC is still required. 2) Unrestricted access to Northern Ireland’s Businesses: This policy permit products that meet the Northern Ireland standards to enter the UK market without additional approvals. 3) UKNI Mark..

BEE of India has brought in the Standards and Labeling Program for Solar Panel. Period of this program will be from 1st January2024 to 31st December 2025. Photovoltaic solar modules will be operated voluntarily until further notice at first. Labelling fees for 4 and 5-star rated solar PV modules have been waived off till 31st December 2025 to encourage the production of efficient solar panels. A..