MDSAPは米国、日本、カナダ、オーストラリア、ブラジルの5つの正会員国が医療機器の安全と品質管理のために国際基準による共同審査を目的に作った認証制度です。 食品医薬品安全処は2023年12月19日付から医療機器共同審査プログラム(MDSAP)の審査結果、活用範囲の拡大および重複した提出書類の整備を通じて審査方法を改善し、医療機器の品質管理の国際調和を推進するために「医療機器製造および品質管理基準」の一部を改正しました。 主な改正事項は以下の通りです。 1) 第6条（適合性認定等審査方法） MDSAP適合認定書を保有している場合であっても、次の場合には、実地調査を実施しなければならない。 1.1 第四条第二項の規定による定期審査対象製造所 1.2 医療機器共同審査プログラムによる適合性認定等審査の結果、重大な不適合事項の発見等、国民の健康に影響を与えかねないと食品医薬品安全処長が認める..

2024年1月1日、インドのDPIITはCable Trucking and Ducting systems、Bayonet Lamp holders、Live Working Gloves、insulating matなどの電気付属品に対するISIマーク認証を義務付ける品質管理命令(QCO)を発表しました。 対象品目は次のとおりです。 [Table 1] [Table 2] 各表に適用される施行日は次のとおりです。 - Table 1: 6 months after the publication - Table 2: 18 months after the publication info@jnmjapan.net

2024年1月16日、チリのMTTはデジタル地上波テレビ受信機の技術仕様に対する既存決議案Nº 7,219 of 2009を修正する決議案Nº 31を発表しました。 この修正事項は2024年10月14日から施行されます。 新しくアップデートされた事項は以下の通りです。 1) ‘No.7219 第1条」受信アンテナ定義の追加 - Receiving antenna: physical device that allows the electric field of the signal propagated in the air to be transformed into useful current and voltage so that the electronic elements of the receiver function correctly and digital si..

最近、中国のCNCAは電気電子製品の有害物質使用制限に対する適合性評価方式をGB/T26125から8つの特定物質決定のための8つの標準に調整し、8つの標準はIEC62321標準を採択して同一に作られました。 該当する8つの標準は以下の通りです。 standard content Identical IEC Standard GB/T 39560.1 Determination of certain substances in electrical and electronic products—Part 1: Introduction and overview IEC 62321-1 GB/T 39560.2 Determination of certain substances in electrical and electronic products—Part 2: Disasse..

2023年12月29日、ベトナムのMICはGSM、W-CDMA、UTRA Land Mobile User Equipmentに対する新しい標準QCVN 117:2023/BTTTTを承認するCircular 20/2023/TT-BTTTを発行しており、2024年2月15日に発効します。 QCVN 117:2023/BTTTTの新たな主な内容は以下のとおりです。 1. VoLTE必須サポート 2. LTE周波数帯域追加 1) LTE B28: 703MHz – 733MHz / 758MHz – 788MHz 2) LTE B40: 2300MHz – 2400MHz 3) LTE B41: 2500MHz ~ 2690MHz 当該標準の試行スケジュールは以下のとおりです。 - 2024年2月15日~2024年6月30日: QCVN 117:2020/BTTTTまたはQCVN 117..

On 9th February 2024, SEC of Chile announced the Notice No.205286. The notice is about protocols for safety and efficiency Certification of electrical and fuel products released during 2023. The notice includes the following products: No Resolution Protocol Products Effective date 1 Re No.20049 09.11 2023 PE No1/41:2023 03.11.2023 Household Clothing and Towel Dryers 2025.03.31 2 RE No.20378 24.1..

NCC of Taiwan announced the updated ‘Low Power Radio Frequency Equipment’ Regulation on February 6, 2024 after a public consultation in December 2023. This announcement amended the Article 5 of the Regulation. This regulation took effect on 6th February, 2024. Details of the regulation are as follows: 1) Low power 5.945 GHz to 6.425 GHz devices are available for approval. 2) The devices should b..

MOIAT of UAE announced that applications for ECAS certification require to upload product photos for each model. Photos uploaded per model should include product photo, rating label, and packaging. Uploading additional photos are optional. This regulation for ECAS certificate took effect on 1ST March, 2024. But for time being it is voluntary to upload product photos in MOIAT portal webpage until..

FDA published a Quality Management System Regulation (QMSR) final rule on February 2, 2024 to revise the current good manufacturing practice (CGMP) requirements for medical devices in the Quality System (QS) Regulation (21 CFR Part 820). FDA amends Part 820 to incorporate the QMS requirements of ISO13485 as references. Replacing the Quality System(QS) with the Quality Management System Regulatio..

With the implementation of the revised Medical Device Management Enforcement Decree (98/2021/ND-CP) in 2021, Vietnam (MoH) extended the registration expiration date for Class C and D medical devices by one year to December 31, 2022, and made distribution registration mandatory from 2022. However, during that period, companies experienced a lot of inconvenience and confusion as the Ministry of He..