2024年10月11日付で食品医薬品安全処は医療機器の副作用など安全性情報業務処理指針(公務員指針書)改正本を登録しました。 医療機器副作用等安全性情報業務処理指針（公務員指針書）の改訂内容は、簡略に以下のとおりです。 1. 改正理由:国内発生異常事例適正性検討手続改正2. 改正内容 A。 (緊急情報など)食品医薬品安全処の直接措置① 流通状況調査[食品医薬品安全処]: 生産および輸出、輸入、修理実績など流通状況調査/医療機器管理と協力(必要に応じて)② 監視および回収検査実施要請[食品医薬品安全処→地方庁]: 食品医薬品安全処(地方庁)の監視要請及び流通医療機器の回収検査要請/地方庁の協力(必要に応じて)③ 監視結果及び回収検査成績書の検討[地方庁、試験検査機関→食薬処]: 当該医療機器取扱者に対する監視の結果（地方庁）及び流通医療機器回収検査成績書（試験検査機関）の検討④ 同一製品..

PMDA(Pharmaceutical and Medical Device Agency) は医薬品医療機器総合機構で、医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性について指導·審査し、市販後は安全性に関する情報の収集、分析、提供を行い、国民保健の向上に貢献することを目的とします。 日本の医療機器の等級分類体系は、Japanese Medical Device Nomenclature codeに基づき、日本の医療機器は1等級~4等級で、計4つの等級に区分しています。 医療機器の等級は、製品が持っている危害性に基づいて、製品の特性、使用目的、使用方法などを考慮して定められます。 一部のClass II、Class III 指定管理医療機器については、PMDAによって登録された第三者登録認証機関（RCB）から認証を取得する必要があります。 医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保..

2024年10月7日、タイ食品医薬品局(TFDA)は体外診断医療機器(IVD)ラベリング要求事項に対する新しいガイドラインを発表しました。 このガイドラインでは、家庭用および専門家用体外診断医療機器（IVD）のラベル貼付方法を明確に示しており、主な内容は以下の通りです。 1.       家庭用機器 ラベリング 要求事項-         はっきり読めるタイ語と英語（メーカー提供）ラベル貼付-         二つのバージョンのラベルには保健部の医療機器ラベル及び文書化基準に対する告示B.E.2563(2020)に従わなければならない。 2.       専門家用機器ラベリング要求事項-         はっきり読めるタイ語と英語（メーカー提供）ラベル貼付-         保健部の医療機器ラベル及び文書化基準に対する告示B.E.2563(2020)に従わなければならない 3.    ..

2024年10月7日、ブラジルのANATELはブラジルのモバイル技術の今後の方向性に関する法案第14430号を発表しました。 法案第14430号は2025年4月6日から施行されます。 この法案は、2Gおよび3Gネットワークサービスを中断し、4Gおよび5Gネットワークサービスのようなより進歩した技術を発展させることを目標とする新しい規定です。 該当法案の主なアップデート事項は次のとおりです。 1.       既存法案第3151号に対する追加事項-         3G以下の技術とのみ互換性があり 、 Personal Mobile Service Access Terminal Stationsで分流される機器及び モジュールの認証は許可されていません。-         音声通話をサポートするモジュールまたは製品は、緊急通話およびIMSを通じたSMSを含むVoLTE技術を作動できなけ..

2024年6月28日、タイのTISIは卓上型電気オーブン製品に対する新しい標準TIS 3759-2567-2024を発表しました。  この標準は2024年9月8日から施行されました。 標準 TIS 3759-2567-2024に該当する製品は定格電圧が250V以下の住居用電気オーブンであり、商業用卓上型電気オーブンまたは複合型電子レンジはこの標準に含まれません。 ▶ info@jnmjapan.net

ベトナムMICは回覧08/2021/TT-BTTTを改訂することを提案しています。 主なアップデートは、無線LAN（WLAN/RLAN）に対して5925-6425MHzの周波数帯域を追加することです。 また、今回提案された修正回覧草案によると、室内使用に対するpower output値は200mw EIRPに制限され、屋外使用に対しては25mw EIRPに制限されます。 これに関連する利害関係者は、2024年12月21日までに本回覧草案に対する意見を提供することができます。 また、修正された回覧は2025年2月末から発効する予定です。 ▶ info@jnmjapan.net

2024年6月28日、タイTISIは2025年1月5日から施行される電気アイロン製品に対するエネルギー効率標準 TIS 2590-2567(2024)を発表しました。 標準 TIS 2590-2567(2024)が適用される製品は定格電圧250Vを超過せず、一般および住居用として使用できる次の3つの製品です。1. 電気アイロン2. スチームアイロン3. 容量が5L以下のスチームアイロン ▶ info@jnmjapan.net

2024年10月10日、パナマASEPは5Gネットワークサービスの発売を発表する報道資料を発表しました。 また、パナマ通信会社であるMás Móvil PanamáがASEPのこの計画に参加し、5G Networkサービスの発売に積極的に参加する予定です。 ▶ info@jnmjapan.net

On September 20, 2024, the European Commission (EC) updated Regulation (EU) 2024/2462 concerning perfluorohexanoic acid (PFHxA), its salts, and related substances.  Since 2019, Germany has proposed concentration limits for PFHxA. PFHxA is a substance used across various industries and is highly persistent, posing unacceptable risks to health and the environment. As a result, the regulation on th..

On October 30, 2024, a Q&A was published regarding a gradual roll-out of Eudamed, to obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices, in connection with Article 10a inserted in (EU) 2024/1860 (amended on June 30, 2024). This Q&A concerns the obligation to notify the discontinuation or inter..