〈KC認証は果たして良いものなのか？〉 皆さん知っていましたか？ 使い切りマスクにあるKC認証マークはほとんどが”ニセモノ”です。 使い切りマスクはKC認証の対象外なだけでなく、マスクに有害物質がないという 程度なだけであり、実際の防疫効果とは関連がございません。 〈どんなマスクを信じるべきであるか？〉 最も信頼できるものは、食品医薬品安全処(以下：食薬処)の許可承認を受けたマスクです。 食薬処許可は承認手順も厳しいだけあり品質安全の信頼性が高いです。 〈医薬外品？工産品？〉 医薬外品と工産品マスクの違いは食薬処の許可があるかどうかによって分けられます。 食薬処の許可を受けたKF94, KF80, KD ADマスクは医薬外品マスクとして保健用マスクの機能を持ちます。 これと異なり食薬処の許可を貰っていないマスクは、工産品マスクである確率が高いのです！！ 〈信じされるのは食薬処マスクのみ..

Fact-Sheet ET Docket No 19-138によれば、FCCはV2x用WLAN(5.850-5.925GHz)に対するより多くの周波数を正確に公開しようとしています。 背景： 20年間5.9GHz帯域（5.850-5.925GHz）は車両関連通信を可能にする知能型交通システム(ITS)のサービスである専用短距離通信(DSRC)専用として予約されています。それ以降DSRCサービスはゆっくり発展し、広くに配布はされませんでした。FCCは5.9GHz帯域規則を包括的に検討し、スペクトラムが最高及び最上の使用をサポートできるよう適切な変更を提案する為に、本規則提案通知を開示しました。 FCCはWiFiのような無免許動作の為に運送及び車両安全関連通信に対する現在及び未来ITS要求を満たすために5.9GHz帯域の上位30MHzからスペクトラムを継続的に転用するという提案になります。..

CPSC,2020年4月に連邦規定 Title 16 CFR - Part 1228“スリングキャリア（ sling carriers ）に対する安全標準”改訂を発表 1. 標準によれば、スリングキャリアは、介助者の胴体によって支持され、直接またはもたれる姿勢で最大2人の子どもを受容するように設計された織物または縫製織物構造の製品です。 2. この標準は、スリングキャリアの安全な仕様を促進し、誤った使用による負傷の危険を最小化する為に性能の要求事項、テスト方法及び表示要求事項を設定します。 3. 16 CFR-Part 1228によれば、紙ではない注意書きラベルは試験時に小片に分離してはならず、繋ぎ具合のある布に付着されたラベルはラベルの全体の面積が布と合っている必要があります。 該当規定は2020年7月6日から実施されています。 下記を通じて公式文書をご確認できます。 ・ASTM F..

FCC (EMC / Wireless) 日程：５-６weeks 必要書類： - Application - Manual - Antenna specification - Circuit - Part location - Photo of product テスト：必要 サンプル： 1 ea conducted & 1 ea normal アメリカ定格電圧 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

NRTL(Safety) 日程：8-9weeks 必要書類： - Application - Manual - Circuit - CCL - BOM (Bill of Material) - Label draft - Product specification テスト：必要 サンプル：3 ea normal アメリカ定格電圧 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

e Copy Submission Section 745A(b) FDA書類提出と関連し、例外事項ではない限り、すべての場合でeCopyを通じて提出が行われます。 または、下記規定は医療機器書類提出にとって、紙面提出と関連した規定を廃止と関連し 言及をしております。 “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format” eCopyはCD,DVD,USB等の形態に提出され、提出時有効な氏名が記載されたCover Letterと 共に提出が進行される必要があります。 Submission Type D&C Act Section 745A(b),..

RTA Refuse to Accept ・FDAは実質検討を進行する前、書類及び審査の為に準備された資料を提出したのかに対し、Refuse to Accept(RTA)検討を進行します。 Review進行は提出された書類に対し、適合性を評価し下記の通り結果をお知らせします。 -適合、次の段階の検討として進行できる可能性があります。 -不適合、書類が十分でなく補完が必要です。（補完事項は明示されます。） *RTA検討結果は、15日以内に収束できます。 *補完が必要な場合、製造社に180日の補完期間が与えられます。-補完書類を提出時、 もう一度FDAは15日検討期間を持ちます。 *補完提出に伴う追加審査手数料納付はございません。 *しかし、検討はじめはeCopyを通じた書類提出及び手数料納付が完了後、進行されます。 *RTA検討に対した認定機能基準の場合、提出される510(k)Typeに..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) すでに市販前提出を通じて承認を受けた機器だとしても、機器の重大な変化が発生した場合、510（ｋ）Submmisionを再び進行する必要があります。 21 CFR 807.81.(a)(3) (3)既に機器が合法的に商業的流通をしていたり、商業的に再流通が進行される製品だとしても、機器のデザイン、原材料、製造方式あるいは意図された使用目的にとって相当である変更、あるいは改善がある場合は新しいPremarket Notificationの進行が必要になる場合がございます。 i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a si..