昨年12月5日カナダ医療機器規制機関であるHealth Canadaaから、国家の医療供給網を保護する為に、医療機器製品の不足及び製品の中断を報告する手順と基準を扱う新しい指針を発表しました。 該当の規定は2022年3月1日から実施されます。 医療機器不足とは？ 改訂された指針で言及された医療機器不足とは、COVID-19を経験し、カナダ人を治療、診断及び保護するための医療機器に対する前例のない需要と緊急な必要性のために考慮されています。 医療機器不足を報告しなければならない要件 CMDMRから改訂した特定クラス I, II, II及びIV機器に対する免許（MDL）及び医療機器設立免許（MDEL）保有者が 医療機器または機器の構成要素及びアクセサリーの不足をカナダ保健省に報告する為に要求されます。 製造業者、輸入業者及び輸入業者は制限された時間内にカナダの保健省が許可したり、指定された..

カナダ、HC医療機器リコールガイドライン（１） (tistory.com) Product Recall GUI-0054 回収を進行する会社は開示の必要性を識別する必要があります。 -ラベルを含む機器の欠陥があったり、潜在的に欠陥があることを認知し、下記のような状況に該当する場合、リコール措置が必要です。 １）健康に危険を及ぼす ２）効果性、利益あるいは安全において製造社及び輸入業者が主張する事項に合わない（立証できない） ３）食品医薬品法あるいはCMDRの要求事項に付合していない -上記の事項に該当される場合医療機器製造業者は下記の事項の内のどんな手順を取るのか及び 遂行する時期に対する手段を保有している必要があります。 １）市場から医療機器を除去する．．．（流通される医療機器の回収） ２）装置の修正を進行する ３）機器使用に危険があるという点を機器を使用する使用者と所有者へ知らせ..

カナダ_一般化粧品ラベル規定 ▶ラベリング必須表記情報 ・化粧品成分国際用語体系（INCI）を使用した成分目録 ・英語とフランス語で表示された製品識別情報 ・メーター法測定単位で表示される製品の純量（Net Quantity） ・製造企業と流通企業名と住所 ・英語とフランス語で表示される警告及び注意事項 ・英語とフランス語で表示された製品を安全に使用する為の指針 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

カナダ_医薬品（Drug） 人体を治療したり疾病を予防すると表記または宣伝する場合とみなす -例：紫外線遮断剤、美白化粧品、手の消毒剤、ルームスプレ― 医薬品認証手順 １．申告： １）製品識別番号（DIN）登録 ２）Drug Establishment License (DEL)申請 （GMP基準を満たす必要がある） ↓ ２．審査：製品成分及び臨床試験資料の検討 ↓ ３．許可：NOC（Notice of Compliance）を発行し販売許可の可否 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

カナダ_化粧品認証 化粧品 体の洗浄、美容、容貌改善を目的とし、人体の皮膚に適用する製品 -例：せっけん、メイクアップ製品、クレンジングティッシュ、スキンケア製品、シェービングクリーム 一般化粧品認証手順 １）CPSB申告：最初の流通日から10日以内 CNF (Cosmetic Nofitication Form) 提出 ↓ ２）CNF検討 ↓ ３）許可：化粧品原料安全規定に基づき許容可能である燃料である必要がある 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

ISEは“非免許無線装置：category II equipment”に関する標準仕様RSS-310(issue 5)を改訂しました。 このバージョンでは24-24.25GHz帯域から作動する装置に対する要求事項が除外され、もうこのような装置はRSS-210“非免許無線装置：category I equipment”の適用を受けます。 RSS-310, Issue 5はRSS-Gen “General Requirements for Compliance of Radio Apparatus”と共に使われる必要があります。従って、RSS-GenにはRSS-310,issue 5の対象になる装備の使用説明書に表示される必要がある情報が含まれています。 この標準バージョンには装備の電子ラベリング及びCategory II receiversに対する条項が含まれず、この情報はRSS-Gen..

ISEDはIT機器に対する規定ICES-003の7つ目の改訂版を発表しました。 主要変更事項は下記の通りです： *規定タイトルから“Limits and Methods of Measurement of Information Technology Equipment”の句を削除し、現規定は“Information Technology Equipment (Including Digital Apparatus)”と称されます。 *無線充電機能をサポートする製品は、ICED-003規定とRSS-216“Wireless Power Transfer Devices”規定全てが適用対象です。 *ICES-003対象の例外リストを明確に明示しました。 *満たす必要がある要求事項に関し、ICES-003第7版はICES-Gen “General Requirements for Comp..

Canada Cosmetic : CNF ​ ​ Health Canada申告：初めの流通日10日以内 CNF (Cosmetic Notification Form) 提出 ▼ CNF 検討及びラベル検討 ▼ 許可：化粧品原料安全(Ingredients Hot List)に基づき 許可可能な原料である必要がある。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

製品識別番号(DIN)登録 ▼ Drug Establishment License (DEL)申請 (GMP 基準充足必要) ▼ 審査：製品成分及び臨床試験資料の検討 ▼ 許可： NOC(Notice of Compliance)発行し、販売許可をつける カナダ化粧品輸出と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

▶顔、皮膚、ヘアー、爪、歯を磨いたり、改善/変化する為に使われる全ての物質 ▶化粧品にはビューティー製品（メイクアップ、香水、スキンケア製品、マニキュア）と 美容補助製品（せっけん、シャンプー、シェービングクリーム、脱臭剤）が含まれる 化粧品は分類の為に構成物質と製品使用目的によって評価する必要があり、評価結果によって化粧品と医薬品に区分 -構成物質：製品の構成成分が必ずその分類を決定することではなく、成分のみでなくその濃度に基づいて製品が化粧品として区分されるため、不適合になる場合もある。 -使用目的：化粧品の使用目的によって1次的に化粧品と医薬品として区分され、これ以外にも製品の包装及び広告、特にラベルの効能文句と関連し、使用目的と説明によって医薬品または化粧品として分類される場合もある。 カナダ化粧品輸出と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します..