昨年12月5日カナダ医療機器規制機関であるHealth Canadaaから、国家の医療供給網を保護する為に、医療機器製品の不足及び製品の中断を報告する手順と基準を扱う新しい指針を発表しました。 該当の規定は2022年3月1日から実施されます。 医療機器不足とは？ 改訂された指針で言及された医療機器不足とは、COVID-19を経験し、カナダ人を治療、診断及び保護するための医療機器に対する前例のない需要と緊急な必要性のために考慮されています。 医療機器不足を報告しなければならない要件 CMDMRから改訂した特定クラス I, II, II及びIV機器に対する免許（MDL）及び医療機器設立免許（MDEL）保有者が 医療機器または機器の構成要素及びアクセサリーの不足をカナダ保健省に報告する為に要求されます。 製造業者、輸入業者及び輸入業者は制限された時間内にカナダの保健省が許可したり、指定された..

カナダ、HC医療機器リコールガイドライン（１） (tistory.com) Product Recall GUI-0054 回収を進行する会社は開示の必要性を識別する必要があります。 -ラベルを含む機器の欠陥があったり、潜在的に欠陥があることを認知し、下記のような状況に該当する場合、リコール措置が必要です。 １）健康に危険を及ぼす ２）効果性、利益あるいは安全において製造社及び輸入業者が主張する事項に合わない（立証できない） ３）食品医薬品法あるいはCMDRの要求事項に付合していない -上記の事項に該当される場合医療機器製造業者は下記の事項の内のどんな手順を取るのか及び 遂行する時期に対する手段を保有している必要があります。 １）市場から医療機器を除去する．．．（流通される医療機器の回収） ２）装置の修正を進行する ３）機器使用に危険があるという点を機器を使用する使用者と所有者へ知らせ..

MDEL Medical Device Establishment License カナダ医療機器ライセンス、（MDEL）を所持している全ての保有者は 毎年HC（Health Canada）を通じてMDELに対するReviwを進行することとなります。 -Annual License Review（ALR） 申請者は4月1日以前にHCに申請を進行する必要があります。 *December : HCは全てのMDEL保有者にALR申請案内メールを送信します。 *January ~ February : HCから勧奨しているARL申請期間です。 *April ~ July : ARL申請及びReviewが完了されます。 -期間内に申請を進行しない場合、Licenceがキャンセルになる場合がございます。 -Review費用はinvoice発行以降30日以内の納付が必要で、書類が提出された以降120..