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タイ 15

タイ、無線認証 – SdoC,NBTC CLASS A/B

タイ無線認証は無線機能に従い下記と同じ3つに分けられます。 1. SdoC - WKAN 2.4 / 5GHz - BT - RFID 16.56 MHz / RFID 433MHz - RADAR 24GHz, 76GHz, RFID 433 MHz - SRD 50mW - RADAR 24GHz, 76GHz > 10mW 3. NBTC Class B - GSM / WCDMA / LTE / 5G - GSM / WCDMA / LTE / 5G + WLAN - UHF 400 – 470MH 認証が必要な製品がどちらかの認証を受ける必要があるのか確認をされた場合、認証を受ける必要がある事例ではありますが、タイ無線認証進行と関連した事項は下記内容を参考してくださいませ。 1. 日程:5~6週 2. 必要書類 - 申請書、マニュアル、CE test report, CB&C..

タイ、携帯用補助バッテリーの安全要求事項

タイ産業省は最近、安全要求事項と関連し携帯用補助バッテリーの義務遵守手続きに対する規定を発表しました。 並びにタイ市場に補助バッテリーを出荷するために製造業者は国家安全標準TIS 2879-2560 を遵守する必要があります。 これは、この様な形の製品の安全と品質を制御して、安全ではない携帯用電源供給装置の使用による追加事故を防止するための措置です。 この規定は2020年11月16日以降に発効されます。 規定の全文は下記から確認できます。 :関連規定全文 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

MOPH, Cosmetic Microbeadsの使用を禁止

タイ公衆保健省(MOPH)の決定に従いタイではmicrobeads及び microbeadsが含まれるすべての化粧品の販売が禁止になります。 microbeadsは顔のスクラブと同じ、濯ぎ製品によく使われ小さく頑丈な粒子として、 プラスティックで作られた生態系内に持続され、蓄積される成分で時間がたっても 分解されることはありません。 MOHPは、海洋環境及び関連食物連鎖に影響を及ぼす恐れにより 化粧品からPlastic microbeadsの使用を段階的に廃止することになりました。 これに並びタイでは Plastic microbeadsが含まれた化粧品の輸入、生産、販売が禁止されており、既に市販されている Plastic microbeadsが含まれた製品の場合、 2020年6月28日まで販売が許容されることになります。 最近数年間、アジア全域で化粧品の Plastic microb..

TFAS、タイの新しい医療機器規定

タイのTFDAは、2/15日に新しい医療機器規定について発表しました。 新しい規定は タイのMedical Device Act/OrdinanceB.E. 2562 (2019)及び ASEAN Medical Devices Directiveとに調和します。 新しいは新規登録される医療機器に対して随時適用され、 Class II, Class III, Class IV機器の場合 ASEAN CDSTと類似した形態の書類提出を進行する必要があります。 *提出される書類の中でIFUと同じ一部文書はタイ語で翻訳する必要があります。 すでに登録された製品の場合部分的な更新申請書を提出することができ、 5年が過ぎればFull Submissionが必要です。 現在、タイの医療機器は危険によって、4つの等級に分類されます。 ​ - Class I : 登録(Listing) - Class..

TFDA、タイ医療機器認許可

TFDAを通じて医療機器登録が進行する必要があり、 最近その規定が変更されました。 Classification ASEAN MDD タイの医療機器既定は最近2/25日変更され、ASEAN MDDの規定と類似して変更されました。既存3つの分類されていた基準が4つに変更されました。 ​ - Class I : 登録 - Class II : 通知 - Class III : 通知 - Class IV : 認証 ​ ほとんどのアジア国家と同一に、タイまたはASEAN MDDと似ており、 適合性認証書類またはCSDTの様式に合わせて提出する必要があります。 *品質管理文書の場合、ISO13485を必須で要求する場合があります。 *CFS(自由販売証明書)の提出が必要です。 *Import Licenseを管理できる現地代理人を指定する必要があります。 *危険により、現地試験が進行する場合も..