CDSCO non-notified medical devices 印度根据Drugs and Cosmetics Act 1940 划分了需要进行注册的医疗器械，在此之前需要进行注册的医疗器械不足50个。 从2020年4月1日开始着手扩大，至2021年10月1日起，所有医疗器械进口到印度时都必须进行医疗器械注册。 医疗器械在印度的归类如下 Classification： Class A： Low Risk Class B： Low moderate Risk Class C： Moderate high Risk Class D： High Risk 随着印度Voluntary医疗器械注册截止至2021年09月30日, CDSCO公布了关于医疗器械各个Class新的Mandatory注册时间表。 - Class A、Class B设备必须在2022年10月1日前完成注册。 - Cl..

销售医疗器械前，需要一道进行申报(CMDN)或注册(CMDR)的程序。 Classification 2018-0002 菲律宾的医疗器械由菲律宾FDA（Food and Drug Administration）进行管制，特别是为了与东盟MDD的规定相协调，发布了2018-0002规定。 医疗器械按照危险标准分为以下4个阶段。 ​Class A(CMDN) Class B(CMDR) Class C(CMDR) Class D(CMDR) ​* CMDN/CMDR的有效期均为5年，在到期90天前需进行更新申请。 * 医疗器械注册需由当地代理人完成，需要根据CSDT的要求准备并提交文件，以及需要提交ISO13485及CFS。 * 与其他国家相比，菲律宾需要的时间并不长。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@c..

想要在新西兰销售医疗器械，必须在MedSafe对医疗器械进行注册。 新西兰的医疗器械需要在新西兰药品和医疗设备管理局MedSafe的Web Assisted Notification of Devices(WAND)对医疗器械进行登记注册。 Medsafe Home Page What's New Provisional approval of COVID-19 Vaccine Janssen Medsafe has provisionally approved COVID-19 Vaccine Janssen under section 23 of the Medicines Act 1981, with conditions. Find out more www.medsafe.govt.nz Classification * Class I * Class IIa * Class..

IVD Software Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 澳大利亚的IVD及IVD相关软件在Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002中进行；了明示。 这些软件有的是机器本身使用的软件，也有的是可以移植到其他机器的软件。 一般来说，用于医疗器械的软件也需要遵循其必要的原则。 对于软件的规定根据该软件所表明的目的而有所不同。 - 根据与相关软件一起提供的有意图的使用目的； - 根据与应用相关软件的机器相互作用的技术文件； - 根据相关软件成为广告和营销的方法。 TGA 则提示了 Global 规格可应用这些软件，如下所示。 ​* IEC 62304 - Software Life Cycle * IEC 62366 - Application of us..

QSR 21CFR Part 820 FDA规定：在美国销售的医疗器械，要保证相应医疗器械的用途符合其性能、质量和安全。因此，要对维持QSR，并进行管理。 * 21 CFR Part 820由以下要素构成。 - Quality System Requirement：必须包含质量计划及管理、程序等管理及责任信息，以确保最终产品的质量。 - Design Control：必须包含关于设计与开发的Process最终是否符合要求的程序相关信息。 - Document Control：必须包含对维护质量系统的所有程序文档进行定义和管理的相关信息 。 - Purchasing Control - Identification and Traceability - Production and Process Control - Acceptance Activities - Nonconformi..

AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration 澳大利亚的医疗器械监管机关TGA （药物管理局）作为澳大利亚的机关法人，从2021年7月1日开始，可以申请为符合性评估机构。 - 为被选为符合性评估机构，各申请者需证明其可以进行医疗器械符合性评估及质量管理系统评估。 - 但是，TGA作为监管局，仍拥有在ARTG注册医疗器械以及向市场发货的权限。 -申请人为澳大利亚的机关法人，应引入海外监管机构都认可的管理系统及方法。 如果可以被任命为符合性评估机构，需要进行为注册ARTG而实施的符合性评估机构，审查其是否遵守医疗器械必需原则。 - 符合性评估的期限最多在255天以内完成。 - 被委任为符合性评估机构的TGA接触方式可通过2016年发布的相关咨询文件确认。 - 但是，高危医疗器械仍需接受TGA的符合性审查。 - 如果您持有欧洲认证机构发行的有效认证书..