CDSCO non-notified medical devices 印度根据Drugs and Cosmetics Act 1940 划分了需要进行注册的医疗器械，在此之前需要进行注册的医疗器械不足50个。 从2020年4月1日开始着手扩大，至2021年10月1日起，所有医疗器械进口到印度时都必须进行医疗器械注册。 医疗器械在印度的归类如下 Classification： Class A： Low Risk Class B： Low moderate Risk Class C： Moderate high Risk Class D： High Risk 随着印度Voluntary医疗器械注册截止至2021年09月30日, CDSCO公布了关于医疗器械各个Class新的Mandatory注册时间表。 - Class A、Class B设备必须在2022年10月1日前完成注册。 - Cl..

在印度，进口化妆品受药品及化妆品法1940和1945规定，即公告文G.S.R426(E)的限制。 ▶ 对化妆品的管制由印度医药品管理局、中央医药品标准管理局本部、健康服务局、印度保健福祉家族部负责，管制则由中央医药品标准管理局进行。 ▶化妆品管理当局联系方式 - 管辖部门：中央医药品标准管理局（CENTRAL DRUGS STANDARD CONTROLORGANIZATION, CDSCO） - 监督部门：Cosmetics Division - 地址：FDA Bhavan, ITO, Kotla Road, New Delhi –110002 - 联系电话：91-11-23216367 - 邮箱：dci@nic.in ▶ 医药品及化妆品法1940和1945规定：关于化妆品相关定义、制造、标准等整体内容的法律 ​出处：化妆品出口指南 若关于印度化妆品的进出口有什么疑问， 可以通过下方..

印度CDSCO (CENTRAL DRUGS STANDARD CONTROL ORGANIZATION) 化妆品注册 ▶定义：根据医药品及化妆品法1940和1945规定，用于美容、清洁、改变外貌的所有物质 ▶进口化妆品前需事先注册Form 42并获得Form 43 ▶证明其不含重金属、水银，以及需事先讨论禁止成分和限制成分 若关于印度化妆品的进出口有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 info@china.net info@jnmglobal.net

CDSCO发布了2018年随着医疗器械范围扩大而必须取得进口许可证的品目， 如果按照规定日期，2019年S.O.4671(E)_Extention of Effective date of S.O.5980(E)延期到期日期于2021/01到期，以前公告中的一部分品目到现在为止还没有申请注册的话， 其将无法在印度市场内销售。 品目对象 - Nebulizer : Class B - BP machine : Class A - Digital thermometer : Class A - Glucometer : Class B * S.O.4671(E)延长发布前已进行进口许可申请的，则视为有效期至追加6个月或直至提交申请书批准为止。 预定品目 CT Scan Equipment X-Ray Machines MRI Equipment Defibrillators Dialysi..

ASTM规格 提案 Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 印度卫生部发布了关于修改2017年生效的MDR 2021的MDR草案。 该草案中建议与BIS/ISO/IEC一起，追加允许美国的标准测试方法ASTM。 即，进行关于是否遵循ASTM的试验的企业，可在CDSCO医疗器械注册审查时，以相关资料为依据。 目前该草案有45天的反馈期，如果对该规定有异议，可以通过电子邮件或邮票进行反馈。 - drugsdiv-mohfw@gov.in - Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi, 110011 ​ - 目前印度医疗器械的规定正在不断地积累和转变，关于ASTM的许可提案可以推测出印度政府为协调Global而正在进行未来地Vision。 - 反馈提..

向印度出口医疗器械，需要通过CDSCO进行医疗器械注册。 印度的医疗器械注册由中央药品管制局CDSCO管理。 Classification 印度的医疗器械分类标准根据GHTF的危险程度管理进行分类，共分为4种Class。 Class A Class B Class C Class D * 注册医疗器械，需要通过在线门户网站SUGAM注册进口许可和器械。 * 不分Class，进行印度医疗器械注册可能需要6个月以上。 * 以质量系统为依据可要求ISO13485。 * 虽然没有具体有效期，但每5年需要缴纳一次注册费。 * 注册医疗器械需要当地代理人。 ​若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

MeitY通过文档编号为W-47/38/2021/IPHW的指示， 明确规定了车载摄像头、扬声器及麦克风的 "Electronics and IT Goods (Requirement of Compulsory Registration) Order、2012(CRO)" 是否属于限制对象。 1. CRO中明示的产品与HS Code无关，全部被划分为限制对象 2. 无线话筒及蓝牙、智能扬声器是CRO的限制对象 或有线话筒不是CRO对象。 3. 作为配件搭载的扬声器不是CRO对象 4. 车辆上使用的成品相机是CRO的限制对象 5. 车辆上搭载并同时进口部分摄像机不是CRO对象 6. 无外壳暴露或无特定型号名称时不是CRO对象 相应内容不是新规定的内容， 而是对以前的内容进行更明确说明， 以上内容敬请参考。 若关于印度认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和..

印度发布了关于玩具质量管理的订单。 以14岁儿童为对象的玩具和材料应按照下列表格遵守印度国家标准。 另外，对于进口产品，制造商必须提供合格认证书，证明其通过了所有需要玩具的测试，测试必须在印度NABL认证的独立研究所进行。 此项标准已从2020年9月1日起正式有效。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

2020年11月27日在博客帖子中介绍过 对于扩大BIS的产品对象的相关事项。 对此，MeitY收集了相关意见， 将Phase V的实施日期推迟至2021年10月1日。 Phase V中作为BIS对象产品追加的品目如下。 Wireless Microphones Digital Camera Video Camera Webcam (Finished Products) Smart Speakers (with and without Display) Bluetooth Speakers Dimmers for LED products 若关于印度的认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) 인도 CDSCO, 의료기기 범위의 확대에 따른 유예기간 만료 CDSCO는 2018년 의료기기 범위의 확대에 따른 수입 라이센스 취득이 필수로 진행되어야 하는 품목을 ... blog.naver.com 印度的中央药品标准管控局CDSCO于2021年4月18日 开始使用需要Import License的8项医疗器械目录。 这8项产品目录如下所示。 1, All Implantable Medical Devices 2. CT Scan equipment 3. MRI equipment 4. Defibrillators 5. PET equipment 6. Dialysis Machine 7. X-Ray Machine 8. Bone marrow cell..