HSA（Health Sciences Authority）医疗器械UDI应用相关计划的发布 新加坡医疗器械管制机构HSA（Health Sciences Authority）发布了 向国内引进UDI（Unique Device Identification）的计划。 有三种危险品目将从2022年开始试用， 计划以2年间的Review结果为基础， 从2024年开始应用于ClassD， 并以2年为单位，将适用范围扩大至Class C / Class B。 对于ClassA来说，应用UDI将成为选择事项。 - 示范适用的品目 · Coronary stents · Orthopaedic joint replacement implants · Intraocular lens 新加坡的UDI框架协议将整体上遵循IMDRF构想的相关内容。 · IMDRF/UDI WG/N7FINAL:20..

GDPMDS Good Distribution Practice for Medical Devices 在新加坡境内以医疗器械importer/wholesaler进行活动， 需要取得新加坡医疗器械优秀的销售实践GDPMDS。 - 即，不是单纯的License Holding，而是为了保管和流通， 必须取得Local Company的GDP MDS， 必须以相应GDP MDS为基础， 从HSA（Health Sciences Authority）进行importer/wholesaler申请。 - 要想取得GDPMDS，必须构建合适的质量手册。 - GDPMDS通过新加坡的SAC(Singapore Accrediation Council)进行Process， 按照新加坡的标准GDP MDS SS620进行。 - 取得GDPMDS后，通过相关机构进行Annual Inspecti..