MAH/DMAH Marketing authorization holder 日本は医療機器を総4段階に区分しており、国内のように販売を行う予定の医療機器は承認及び許可手続きを進行する必要があります。 日本のみでなくほとんどの海外国家は、現地医療機器登録を希望する外国メーカーへ適切な代理人を任命するようしております。 ・現地代理人は製品に対する品質管理及び規制当局の要求事項に対応可能でなければなりません。 日本の場合、MAH(Marketing Authorization Holder)ライセンスを取得した事業者が代理人としての役割を果たすことができ、製品の登録及び輸入そして品質管理に対する責任を持つことになります。 ＊ただしMAHを現地代理人に指定する場合、製品に対する所有権を現地代理人が持つことになります。 上記の通り、製品の所有権を現地代理人へ委任することを望まない場合、DMA..

日本の厚生労働省（Ministry Health, Labor and Welfare）MHLWでは日本の医療機器の市場進出に向けてメーカーと 供給業者が遵守すべきプロセス及び手順をアップデートしました。 該当の変更事項には制約及び医療機器法の改定及びオンライン提出のプロセスが含まれます。 医薬品及び医療機器法の一部改訂に関する法律 厚生労働省は医薬品及び医療機器の一部改訂に関する法律を公表しました。 改訂された指針は、承認制度を導入して電子処方システムを構築するという内容です。 メーカーは法第47条に新しい条項23-2-6-2を追加し、特定基準を満たす医療機器及び体外診断機器が2年間の承認を 受けれるように規定していることを確認する必要があります。 詳しい事項は下記リンクから条項法47条に要約されています。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hour..

日本の厚生労働省（MHLW）でサイバー保安、使い捨て用再生産医療機器及び単一監視プログラム審査（MDSAP）を含む医療機器規制を含む、新しい指針と声明を発表しました。 日本医療機器市場進出を希望していた炉、あるいはすでに日本市場に製品を登録した業者は、この新しい指針を確認して、新しい指針が規定順守に影響を及ぼすのかどうかを確認し適用する必要がございます。 サイバー保安ガイドブック 日本厚生労働省（MHLW）以下MHLWは、IMDRFのサイバー保安指針及び勧奨事項を踏まえた医療機器サイバー保安の新しいガイドブックを発行しました。 該当規格は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 再生産機器に対する指針 MHLWにでは再生産された使い切り機器の分類に関するQ&A文書と一緒に新し指針..

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 日本医療機器進出の為には、MHLWの下、PMDAで認証が進行する必要があります。 等級分類 Class I Class II (Designated) Class II Class III Class IV *海外製造業者の場合PMDAを通じた外国医療機器製造業者登録を進行する必要があります。 *PMDA認証は、現地代理人を通じてのみ進行が可能である為、現地代理人であるMRHの 指定が必要です。 進行手続き * Class I - Pre-market Submission(PMS)でPMDAに申請書を提出します。 * Class II or Class III (Designated) – 一部Class II、Class III指定管理医療機器の場合、 PMDAに基づき登録された第3者..