泰国卫生部于2020年11月发布了医疗器械标签的新方针。 其目的在于向消费者提供充分的、安全的医疗器械信息，此项新法令将于2021年10月31日起施行。 适用对象 : 医疗器械进口商、Class II（License Medical Device）、Class II（Notification Medical Device）、Class III（General Medical Device）医疗器械经营者 部分适用内容 : - 家用医疗器械必须同时使用泰语和英语，专业医疗器械可以用英语填写。 除此之外的语言则是可选择事项。 - 对于适用对象的医疗器械经营者，应按照第3项、第4项要求准备标签和相关文件，不得造成错误或使用夸大手法。 ​ 适用对象之外 : - 需要提供自身的标签和文件的特定医疗器械; - 根据Medical Device Act B.E.2551的sction 2与修正案（i..

泰国TFDA于2月15日发表了新的医疗器械规定。 新规定与泰国 Medical Device Act/Ordinance B.E. 2562 (2019) 和 ASEAN Medical Devices Directive互相协调。 新规定已适用于新注册的医疗器械， 如Class II、Class III、Class IV等设备，需提交与ASEAN CSDT差不多的材料。 * 在提交的文件中，IFU等部分文件需翻译成泰语。 已注册的产品中可以提交部分更新申请书, 5年后需要Full.Submission。 现在，泰国的医疗器械根据危险程度分为四个等级。 ​ - Class I : 注册(Listing) - Class II：通知(Notification) - Class IIi : 通知(Notification) - Class IV : 认证(Licensing) * 目前为止..

之前需要通过TFDA才能进行医疗器械注册，最近该规定发生了变动。 Classification ASEAN MDD 泰国的医疗器械规定于2月25日发生变更，变更为与东盟MDD的规定类似的项目。 把以前的三类等级变更为四类。 - Class I : 注册 - Class II : 通知 - Class III：通知 - Class IV : 认证 与大部分亚洲国家相同，泰国认证也与ASEAN MDD十分相似， 适配性认证文件也要按照CSDT格式提交。 * 质量管理文件可以要求必须是ISO 13485。 * 需要提交CFS（自由销售证明书）。 * 必须指定可以管理 Import License 的当地代理人。 * 可能会根据危险程度进行当地测试。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info..

2020年12月31日越南MoH（Ministry of Health）发布了针对特定医疗器械目录 和提交Annual Inspection及Tehchinal Capability Assessments的施行令。 “Circular No. 30/2020” 受到其影响的设备列表如下。 ​ Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) Infant Incubators Defibrillators Dialysis Machines ​ 2021/09/01 Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) ​ 2022/09/01 Infant Incubators Defibrillators Dialysis Mac..