Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 澳大利亚TGA规定，植入型医疗器械及主动移植型医疗器械应同时提供患者信息资料。 种植牙卡片 - 患者植牙卡不仅能为患者提供植牙信息，还可方便医疗专家识别植牙信息。 ​* Scope - TG(MD)R 13A Sch 1 - 需要植牙卡的医疗器械如下： (a) 植入型的医疗器械及主动移植型医疗器械 (b) 缝合丝、丝台布、牙科填充物、牙科矫正器、牙齿王冠、螺旋、坡跟、板、钢丝、销钉、夹子或连接器均不属于相应对象。 相应医疗器械需要提供产品和植牙卡，植牙卡上需要填写的信息如下。 1. (a) 器械名称 (b) 器械型号 (c) 产品的配置代码、LOTE NUMBER或序列NUMBER (d) 器械的 Uniquie Dev..

澳大利亚医药品管理局TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了在等效性评价中具有优先顺序的Priority Applicant指南及流程。 申请条件 - 作为检查对象的医疗器械应用于对有生命危险的严重状态的监测、治疗、预防或诊断， - 与不包括在ARTG或已登记的现有设备相比，在性能上应有相当大的改善， - 以革新技术为基础，与现有的机器相比，应具备明显的临床优势。 （IVD应具备公共卫生方面的重大优势。） * 三个条件都需满足，并需为其证明。 选拔程序 注意事项 - 仅被选定为Priority Applicant，并非完成认证或注册ARTG。 - 被选定为Priority Applicant后6个月内不办理许可手续时，将视为丧失其资格。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@ch..

澳大利亚医药品监管机构TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了针对定制型医疗器械的新规定，相关规定于2021年2月25日开始正式使用。 新规定缩小了定制型医疗器械的范围，因此部分以前的产品可能无法满足定制医疗器械的标准。 这些医疗器械需在ARTG进行产品登记，相关部分可延期至2024年11月1日。 但若想进行延期，必须在2021年8月25日前提交下列表格: NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices consult..

TGA(Therapeutic Goods Administration) 要想销售医疗器械，要先进行ARTG注册。 等级分类 Class I : Low Risk Class I - supplied sterile : Low to Medium Class I - with a measuring function : Low to Medium Class IIa : Low to Medium Class IIb : Medium to High : High Class III : Active implantable medical devices : High * 每个Class必须准备的文件和进行程序及审查机关范围可能不同，因此必须先确认合适的Class。 办理程序 * 符合性评价认证 - Notified Body(NB) - TGA * ARTG database..

向澳大利亚销售医疗器械产品，需要先按照TGA的规定对医疗器械进行等级注册。 另外，必须遵循6项必要标准。 - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety principles, * Medical devices to be suitable for an intended purpose, * Long-term safety, * Medical devices not to be adversely affec..

CDSS Clinical Decision Support Software CDSS是帮助促进试验的完成，支持试验，以及实现临床实验的软件，一般与普通Desktop程序一起使用，以APP、Cloud为基础等，没有具体的形态，以多样化的形式存在。 目前，TGA对这种CDSS在ARTG注册进行了相关限制。 - 根据症状提供疾病信息的软件。 - 分析影像诊断装置影像的软件 - 分析和收集从医疗器械中提取信息的软件等 CDSS作为医疗器械，为了形成分类，根据TGA Act 1989规定的医疗器械定义，必须发挥一种以上的作用，也就是说，即使只符合一种以上，也要与医疗器械相一致。 - Diagnosis, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, injury, or disability; ..

TGA发布了为在医疗设施中调备医疗器械及治疗剂的Team准备的Advice。 关于Advice Contents的具体内容如下。 · what is and is not a medical device · what is an 'exempt' therapeutic good and what is an 'excluded' good · the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) · reporting problems with therapeutic goods. Advice是为了治疗剂调配组准备的内容；关于澳洲的医疗器械制造商及进行销售的利害关系人以及可以参考的事项等大致整理如下。 *医疗器械的定义 - preventing, diagnosing, monitoring, curing or allevia..