Philippines Class A FDA-Circular-2021-017-1 菲律宾FDA面向制造商、进口商、流通商及其他利害关系人发布了Class A分类下的医疗器械List。 - 所有医疗器械的制造商、进口商、流通商在进行生产、流通、进口、出口、销售及可适用于器械的宣传、广告等之前，需进行申请CMDN。 - 根据AO 2018-0002规定，器械不包括在list中时，企业应按照相应医疗器械的使用目的和ASean MD的医疗器械分类的规定进行Classification。 - CDRRHR对制造商指定的Classification进行review，如果认为其他相关的class更合理，则可向相应class提出进行变更的请求。 - 即使按照List进行分类，当器械的意图性使用用途及器械的使用期限等发生变化时，Class也会发生改变。 更改后的Classification需遵循 ..

销售医疗器械前，需要一道进行申报(CMDN)或注册(CMDR)的程序。 Classification 2018-0002 菲律宾的医疗器械由菲律宾FDA（Food and Drug Administration）进行管制，特别是为了与东盟MDD的规定相协调，发布了2018-0002规定。 医疗器械按照危险标准分为以下4个阶段。 ​Class A(CMDN) Class B(CMDR) Class C(CMDR) Class D(CMDR) ​* CMDN/CMDR的有效期均为5年，在到期90天前需进行更新申请。 * 医疗器械注册需由当地代理人完成，需要根据CSDT的要求准备并提交文件，以及需要提交ISO13485及CFS。 * 与其他国家相比，菲律宾需要的时间并不长。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@c..