＜5. リーダーシップ＞ •5.1 リーダーシップと意思表示 - 最高経営者は環境マネジメントシステムに対するリーダーシップと意思を次の通りに表明(demonstrate)する必要がある a) 環境マネジメントシステムの効果性に対する責務(accountabiity)を負う b) 環境方針と環境目標が樹立され、これが組織の戦略方向と状況に符合されているかどうかを保障 c) 環境マネジメントシステム要求事項を組織のビジネスプロセスに統合していることを保障 d)環境マネジメントシステムに必要なサポートが可能であることを保障 e) 効果的な環境マネジメントの重要性と環境マネジメントシステム要求事項に適合していること重要性を意思疎通 f) 環境マネジメントシステムがその意図した結果を達成していることを保障 g) 環境マネジメントシステムの効果性に h) 持続的な改善を促進 i) その他関連責任..

リスクに基づく考え方は効果的な品質マネジメントシステムに発展するために必需的である 潜在的不適合を除去するための予防措置の遂行及び発生する全ての不適合の分析、不適合の影響に適切な再発防止措置を含む 標準の要求事項に適合するよう組織はリスクと機会を取り扱うための措置を計画し、実行する必要がある リスクと機会全ての取り扱うことは品質マネジメントシステムの効果性の増進、改善された結果の達成及び否定的な影響の予防のための基盤を確立 リスクは不確実性の影響であり、全ての不確実性は肯定的な、または否定的な影響を持つことができる 機会を取り扱うための措置には関連されたリスクの考慮も含まれる可能性がある リスクから発生される高低的な変更(deviation)は、機会を提供することができるが、リスクの全ての高低的な影響が機会となることではない 分類 Risk 種類 内部人的な要因に基づくもの - 経営者..

・5.1 経営の意思 - 最高経営者は品質マネジメントシステムの開発及び実行、そして品質マネジメントに対する効果性を維持するために意思の証拠を次の通りに提示する必要がある。 a) 適用可能な規制要求事項のみでなく、顧客要求事項の充足の重要性を組織と意思疎通 b) 品質方針の樹立 c) 品質目標の樹立を保障 d) 経営検討の遂行 e) 資源の可用性を保障 ・5.2 顧客中心 - 最高経営者は顧客の要求事項と適用される規制要求事項が決定されて充足されている必要がある。 ・5.3 品質方針 - 最高経営者は品質方針が次の通りであることを保障する必要がある。 a) 組織の目的に適切であること b) 要求事項を守っているという意志と、品質マネジメントシステムの効果性を維持するという意思を含むこと c) 品質の目標の樹立及び検討のためのツールを提供すること d) 組織内から意思疎通が行われて理解で..

•4.2 文書化要求事項 4.2.1 一般事項 - 品質マネジメントシステムの文書化(4.2.4参照)には次の事項が含まれる必要がある a) 文書化して表明した品質方針及び品質目標 b) 品質マニュアル c) この標準が要求する文書化された手順及び記録 e) それ以外に関連し適用する必要がある規制要求事項に明示された他の文書化要求事項 4.2.2 品質マニュアル - 組織は次の事項を含んだ品質マニュアルを文書化する必要がある a) 適用の除外に対する詳しい内容及び正当性を含んだ品質マネジメントシステムの適用範囲 b) 品質マネジメントシステムのために文書化された手順を含んだりこれを引用 c) 品質経営システムプロセス間の相互作用に対する技術 - 品質マニュアルには品質マネジメントシステムから使用される文書の構造が簡略に明示されている必要がある。 4.2.3 医療機器ファイル(Medic..

知識経済省、労働省、環境省、放送通信委員会、消防防災庁等５つの省庁から各々与えられた13個の法廷認証マークを統合し、2009年7月1日から単一化された国家統合認証マークである。各省庁別の認証機関が手間をかけずに国際信頼度の増進のため、以前まで使用された安全、保険、環境、品質等の法廷強制認証制度を単一化することである。 鉱産品安全認証、鉱産品自立安全確認、児童保護包装、昇降機部品認証、電気用品安全認証、高圧ガス容器点検、計量器点検エナジー消費効率等級等知識経済省所管8つの認証からまず導入され、以降は順番で放送通信機器、浄水器品質検査、消防用品検査等の認証は2011年から導入、実施されています。 海外の場合、鉱産品等について認証マークを単一化して使用をしている。ヨーロッパ連合（EU）の場合、1993年から会員国の間の貿易の便利性、消費者保護等を目的にCEマークを義務的に使用しており、日本は..