食品医薬品安全処で物理·化学的特性分析資料に関する資料の要件、評価原理および過程などを説明し、医療機器の生物学的評価資料準備に役立てようと「医療機器の生物学的安全性評価のための非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドライン」を2024年04月08日に発刊しました。 市販前のサイバーセキュリティ指針のアップデート草案の内容は、簡単に以下の通りです。 非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドラインの内容は簡単に以下の通りです。 1. 適用範囲ISO 10993-1:2018に基づき、人体と非接触医療機器を除くすべてのタイプの非吸収性高分子材質医療機器(直接及び間接接触医療機器)に対して適用 2. 医療機器の物理·化学的分析及び評価l   概要: 物理·化学的分析資料はISO 10993-17の毒性学的危険事情(Toxicological risk assessment)及び追加..

MDSAPは米国、日本、カナダ、オーストラリア、ブラジルの5つの正会員国が医療機器の安全と品質管理のために国際基準による共同審査を目的に作った認証制度です。 食品医薬品安全処は2023年12月19日付から医療機器共同審査プログラム(MDSAP)の審査結果、活用範囲の拡大および重複した提出書類の整備を通じて審査方法を改善し、医療機器の品質管理の国際調和を推進するために「医療機器製造および品質管理基準」の一部を改正しました。 主な改正事項は以下の通りです。 1) 第6条（適合性認定等審査方法） MDSAP適合認定書を保有している場合であっても、次の場合には、実地調査を実施しなければならない。 1.1 第四条第二項の規定による定期審査対象製造所 1.2 医療機器共同審査プログラムによる適合性認定等審査の結果、重大な不適合事項の発見等、国民の健康に影響を与えかねないと食品医薬品安全処長が認める..

MFDS2等級認証を受けるためには、技術文書審査機関の技術文書審査は必須です。 現在、2等級医療機器技術文書審査手数料は民間委託以後13年間審査手数料が凍結され、審査機関の経営悪化、苦情処理期間遅延、苦情サービス低下など悪循環がもたらされました。 手数料凍結による問題および他の業務の手数料引き上げ現況を反映して、2024.02.01から技術文書審査手数料が引き上げられます。 Category Current fee Increase fee Note New 1,400,000 2,464,000 Effective from 24.2.1 (10% VAT excluded) Change 1,100,000 1,936,000 Combination (New) 1,700,000 2,992,000 2024年2月から適用される第1段階の引き上げ手数料をご参考お願いします。 さら..