CDSCO non-notified medical devices 印度根据Drugs and Cosmetics Act 1940 划分了需要进行注册的医疗器械，在此之前需要进行注册的医疗器械不足50个。 从2020年4月1日开始着手扩大，至2021年10月1日起，所有医疗器械进口到印度时都必须进行医疗器械注册。 医疗器械在印度的归类如下 Classification： Class A： Low Risk Class B： Low moderate Risk Class C： Moderate high Risk Class D： High Risk 随着印度Voluntary医疗器械注册截止至2021年09月30日, CDSCO公布了关于医疗器械各个Class新的Mandatory注册时间表。 - Class A、Class B设备必须在2022年10月1日前完成注册。 - Cl..

在印度，进口化妆品受药品及化妆品法1940和1945规定，即公告文G.S.R426(E)的限制。 ▶ 对化妆品的管制由印度医药品管理局、中央医药品标准管理局本部、健康服务局、印度保健福祉家族部负责，管制则由中央医药品标准管理局进行。 ▶化妆品管理当局联系方式 - 管辖部门：中央医药品标准管理局（CENTRAL DRUGS STANDARD CONTROLORGANIZATION, CDSCO） - 监督部门：Cosmetics Division - 地址：FDA Bhavan, ITO, Kotla Road, New Delhi –110002 - 联系电话：91-11-23216367 - 邮箱：dci@nic.in ▶ 医药品及化妆品法1940和1945规定：关于化妆品相关定义、制造、标准等整体内容的法律 ​出处：化妆品出口指南 若关于印度化妆品的进出口有什么疑问， 可以通过下方..

印度CDSCO (CENTRAL DRUGS STANDARD CONTROL ORGANIZATION) 化妆品注册 ▶定义：根据医药品及化妆品法1940和1945规定，用于美容、清洁、改变外貌的所有物质 ▶进口化妆品前需事先注册Form 42并获得Form 43 ▶证明其不含重金属、水银，以及需事先讨论禁止成分和限制成分 若关于印度化妆品的进出口有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 info@china.net info@jnmglobal.net

CDSCO发布了2018年随着医疗器械范围扩大而必须取得进口许可证的品目， 如果按照规定日期，2019年S.O.4671(E)_Extention of Effective date of S.O.5980(E)延期到期日期于2021/01到期，以前公告中的一部分品目到现在为止还没有申请注册的话， 其将无法在印度市场内销售。 品目对象 - Nebulizer : Class B - BP machine : Class A - Digital thermometer : Class A - Glucometer : Class B * S.O.4671(E)延长发布前已进行进口许可申请的，则视为有效期至追加6个月或直至提交申请书批准为止。 预定品目 CT Scan Equipment X-Ray Machines MRI Equipment Defibrillators Dialysi..

向印度出口医疗器械，需要通过CDSCO进行医疗器械注册。 印度的医疗器械注册由中央药品管制局CDSCO管理。 Classification 印度的医疗器械分类标准根据GHTF的危险程度管理进行分类，共分为4种Class。 Class A Class B Class C Class D * 注册医疗器械，需要通过在线门户网站SUGAM注册进口许可和器械。 * 不分Class，进行印度医疗器械注册可能需要6个月以上。 * 以质量系统为依据可要求ISO13485。 * 虽然没有具体有效期，但每5年需要缴纳一次注册费。 * 注册医疗器械需要当地代理人。 ​若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

Im Fall Indiens unterliegen importierte Kosmetikprodukte den Vorschriften des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes 1940, der Verordnung 1945, also der Bekanntmachung G.S.R 426(E). ​ ▶ Die zuständige Behörde für Kosmetikprodukte ist Drugs Controller General of India, CDSCO, das indische Gesundheits- und Wohlbefindensministerium, und die Regulierung wird vom zentralen CDSCO durchgeführt. ▶ Kontakt z..

CDSCO in Indien (CENTRAL DRUGS STANDARD CONTROL ORGANIZATION) Registrierung der Kosmetikprodukte ▶ Definition : Alle Stoffe, die zur Schönheits-, Körperpflege- und Gesichtsveränderung gemäß dem Arzneimittel- und Kosmetikgesetz 1940 und der Verordnung 1945 verwendet werden ▶ Form 42 Vor-Registrierung und Form 43 für den Import von Kosmetikprodukte erforderlich ▶ Schwermetalle, Quecksilber nicht e..

Im Jahr 2018 veröffentlichte die CDSCO die Produkte, die aufgrund der Erweiterung des medizinischen Gerätenbereiches für den Erwerb von Importlizenzen notwendig sind. Und weil das Ablaufdatum, das gemäß dem S.O.4671(E)_Extention of Effective date of S.O. 5980(E) von 2019 verschoben wurde, ab 1.Januar 2021 abgelaufen wird, ist es für einige Artikel, die bereits angekündigt wurden, nicht möglich, ..

CDSCOは2018年医療機器範囲の拡大に伴う輸入ライセンス取得が必須に進行する必要がある品目を知らせ、該当日時が2019年S.O(E)_ Extention of Effective date of S.O. 5980 (E) に従い延期していた満了日時が2021/01/01に満了し、既存告知された一部品目の場合、現在まで登録申請が進行されていなければ、インド市場内で販売が不可能となります。 対象品目 - Nebulizer : Class B - BP machine : Class A - Digital thermometer : Class A - Glucometer : Class B *S.O.4671(E)延長発表前に既に輸入許可申請を進行していたら、追加で6ヶ月あるいは 提出された申請書の承認が完了するまで有効なものとみなす。 予定品目 CT Scan Equipm..

ASTM企画提案 Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 インドの保健省は、2017年に発効されたMDRを修正するMDR 2021に対する草案を 発表しました。 該当草案にはBIS / ISO / IECに加えてアメリカの標準テスト方法である、ASTMについても追加で許容することを提案しています。 すなわち、ASTMを順守しているのかの試験を進行した企業の場合、CDSCOの医療機器登録の為の審査で該当資料を根拠に提示できるようになりました。 現在、該当草案は45日の間のフィードバック期間を持ち、該当規定に反対する場合、e-mailあるいは郵便を通してフィードバック内容を伝達することが可能です。 - drugsdiv-mohfw@gov.in - Room Number 434, C Wing, Nir..