Summary イギリスのEU脱退により、ECでななくMHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）に基づき 医療機器が規制されております。 MHRAは患者及び公共の安全のために協力な規制の最低及び国際的なパートナーシップを通じてPandemic期間中に、 その基盤を固めました。 MHRAの規制フレームの要点は下記5項目となります。 ・Strengthening MHRA power to act to keep patients safe ・Marking the UK a focus for innovation, the best place to develop and introduce innovative madical devices ・Addressing health inequalities an..

MHRA(Medicines and Heaithcare products regulatory Agency)から2022年7月28日付で、イギリス医療機器登録ガイダンスをアップデートしました。 新しいガイダンスに含まれる内容は、コロナテスト装備の承認部分です。 イギリスにコロナウイルステスト装備を輸出及び流通する予定の業者及び担当者は、UKHSA（UK's Health Security Agency）から承認完了後にイギリス市場に進出可能です。 MHRAでは、コロナウイルステスト装備UKHSAのClearanceを進行するまでは、製品登録を承認しない予定です。 詳しい内容は下記リンクご参照くださいませ。 Register medical devices to place on the market – GOV.UK (www.gov.uk) 医療機器認証と関連し気になる点がござ..

MDCG Guidance MDCG 2022-5 MDCG Guidance（MDCG 2022-5）では医薬品と医療機器の境界に位置する製品に対する判断Guidanceを提供しています。 ・ヨーロッパの医療機器は現在MDR規定の適用を受けており、医薬品の場合はMPDの適用を受けております。 ・基本的に医療機器に該当するためには、MDR Artice2(1)の医療機器の定義を満たしている必要があり、 MDR ScopeからArticle 1(6)に抜け出してはいけません。 MPDから医薬品に対する定義の内の一つは、人間の疾病を治療または予防する特徴を持つ物質は医薬品になると説明しています。しかし、該当の定義は医療機器にも該当する場合がございます。 つまり、医薬品の定義の二つ目である適用方法に注目する必要があります。 ”Any substance or combination of s..

EUDAMED European Database on Medical Devices EUDAMEDはヨーロッパ連合から承認された医療機器データベースで、許可された医療機器を登録して安全問題及びリコール等の情報に加えて新しい規定を確認することができる包括的なデータベースです。 EUDAMEDは許可された危機に対する透明性、情報の可用性、または各ヨーロッパメンバー国家の協力強化を目標にしております。 ・初めに予定されていたEUDAMEDの機能は2020年5月lauchingでありましたが、2019年該当日時を2年猶予を設けており、actor registration及び一部機能のみをまずlauchingしました。 ・加えて、今年のEC発表を通じて機関の規約なしにDatabaseの全ての機能が作動するとき、Lauchingを行うと公表し、今回該当のTimelineを発表しました。 ＊E..