Maxiko-Gesundheitsrisikomanagementausschusses COFEPRIS Klassifizierung Reglamento de Insumos para la Salud 83조 Klasse IA Low Klasse I Klasse II Klasse III * Es gibt 3 Klassen gemäß Verwaltungsvorschriften und insg. 4 Klassen gemäß Gesundheitsregeln bis Klasse IA Low, die die Gefahr niedriger als Klasse I ist. * Nach dem allgemeinen Gesundheitsgesetz ist die medizinischen Geräte in Mexiko insgesa..

COFEPRIS(Comisión Federal para laProtección contra Riesgos Sanitario) メキシコ衛星危険管理委員会 COFEPRIS 等級分類 Reglamento de Insumos para la Salud 83条 Class IA Low Class I Class II Class III *行政規則に従い分類される３つのClass及び頬件規則に並びにClassⅠより危害度が低いClass IA Lowまで総４つのClassが存在 *一般健康法に従いメキシコの医療機器は総6つの法主で分けられる。 - Medical Equipment (医療装備) - Prosthesis (人工器官及び補綴、つっぱり棒) - In-Vitro Diagnostic devices (対外診断用装備) - Odontology relat..

Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 墨西哥进口医疗器械监督机构COFEPRIS于6月1日发布了相关规定的变更事项。 其变更事项的主要内容如下。 1. 不仅允许使用西班牙语，还允许使用English Documents。 即，新申请的许可证书可以使用英文书写的文件。 - 这仅限于符合English Doc的标准，其他语言仍需要翻译。 2. 医疗器械完成更新前150天到期满前270天之间需要提交更新申请书。 但是，医疗器械更新后，如若不是因为影响器械安全产生的变更， 或者不是COFEPRIS所要求的事项，则无需永久更新。 3. 已完成更新的医疗器械有效期为Undefined。 即，没有到期日期。 *关于更新所要求的文件也将进行简化。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复..

Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 Die Überwachungsanstalt von importierten Midizinprodukte in Mexiko COFEPRIS präsentierte am 01.06 die geänderte Regelung. Die Hauptteil dieser Regelung besteht folgendermaßen. 1. Englische Dokumente werden erlaubt wie spanische Dokumente. d.h. neue Anträge, die auf Englisch geschrieben sind, erlaubt. - Es glit nur für die englische Dokumente, d. h. ..