With the implementation of the revised Medical Device Management Enforcement Decree (98/2021/ND-CP) in 2021, Vietnam (MoH) extended the registration expiration date for Class C and D medical devices by one year to December 31, 2022, and made distribution registration mandatory from 2022. However, during that period, companies experienced a lot of inconvenience and confusion as the Ministry of He..

HSA Health science authority HSA（Health science authority）は4月にIMDRFのSAMD frameworkのStandalone medical mobile application及びCDSS (Clinical decision support software)に関するレベル基準及び資格検証に関するGuidelineを発表しました。 Standalone Medical Mobile Application ・製品自体に一つのあるいはそれ以上の機能をもつソフトウェアand/orアプリケーションとして、他のハードウェア医療機器の影響あるいはControlを行いません。 Risk classification framework for Standalone Medical Application ＊Standalone Me..

Um die medizinische Geräte in Indien zu verkaufen, müssen diese Geräte bei MoH registriert werden. MoH Ministry of Health - Das indonesische Gesundheitsministerium übernimmt die meisten Aufgaben im Zusammenhang mit der Regulierung von medizinischen Geräten, wie z. B. der Registrierung und Nachbehandlung von diesen Geräten und GMP. - Um die Registrierung der medizinischen Geräte durchzuführen, mu..

ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive *ASEAN AMDD-東南アジア10ヵ国 （マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、タイ、 シンガポール、ラオス、カンボジア）の医療機器既定に対しての 調和の為に作られた国際医療機器指針。 *CEと同じ国際調和の目的で、 IMDRFの危険に基盤した等級分類 （Class A, Class B, Class C, Class D）を土台にしております。 *ASEAN国家はほとんど現地国内法をAMDDに合わせて修正を進行しており、 各々の国家について、変わらず医療機器登録及び認証を進行する必要がありますが、 各国家別AMDDに従い重なる内容が多い存在する為、費用を節約することができます。 *CSDT(Common Submission Dossier Template)に従い..

Die thailändische TFDA hat am 15. Februar eine neue medizinische Geräte-Verordnung veröffentlicht. Die neuen Vorschriften stimmen mit dem thailändischen Medical Devices Act/Ordinance B.E 2562 (2019) und ASEAN Medical Devices Directive überein. Die neuen Vorschriften gelten sofort für neu registrierte medizinische Geräte und bei Geräten der Klasse II, III und IV müssen Dokumente in ähnlicher Form..

ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive * ASEAN AMDD - Internationale Anweisung, die für die Harmonisierung der Regulierung von medizinischen Geräten in 10 Ländern Südostasiens erstellt wurden. (Malaysia, Philippinen, Indonesien, Vietnam, Brunei, Myanmar, Thailand, Singapur, Laos und Kambodscha) * Diese Anweisung ist gleiche Zwecke der internationalen Harmonisierung wie CE, deshalb basiert sie..

ASEAN MDD (Asean Medical Device Directive) Vietnam MoH -ベトナムは、5/15日にASEAN MDDに並び2022年1月から、 自国のClass B, Class C, Class D医療機器登録のため CSDTによる書類提出を要求する規定発表を進行しました。 -加えて、Mandatory期間以前にもCSDTによる書類提出を Acceptするという計画もまた発表しました。 *すなわち、一部CSDTをMandatory的に要求している国家に対し 既に医療機器進行を完了しているならば、該当製造社の場合同一したFormに合わせて ベトナム医療機器許認可進行が可能になります。 *書類またはベトナム語が必須的に要求されることはなく、英語で作成された 書類の提出が可能です。 （しかし、一部書類はベトナム語で作成する必要があり、ベトナム語Sub ..