ベトナムに定義された医療機器は疾病検査及び予防、検査、診断または緩和されたり検査及び治療のうちに交代、修正または外科的な サポートを提供することを目標にするすべての装備、道具、材料及び化学物質、ソフトウェアと定義されています。 ベトナムの医療機器登録分類はリスクのレベルによってClass A,B,C,Dの4分類に分けられ、海外メーカーの場合は現地代理人を選任する必要があります。 ベトナムのGMP認証は、ISO 13485で可能となり、ベトナム輸出以前にアメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、EU、韓国、中国のうちに許可を取得した国があれば、技術検討の免除でFast Track経路で許可進行が可能となります。 ベトナム医療機器登録と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net in..

Medical devices defined in Vietnam are defined as all equipment, tools, materials and chemicals, and software that aim to provide disease testing and treatment and prevention, examination, diagnosis or mitigation, or replacement, modification or surgical assistance during examination and treatment. The classification of medical devices in Vietnam is divided into four categories, Class A, B, C, D..

DMEC(Department of Medical Equipment and Construction) 在进行越南医疗器械认证时，需先进行申报及注册登记。 Classification Decree No. 36/2016/ND-CP • Class A : Low Risk • Class B : Low Moderate Risk • Class C : Moderate High Risk • Class D : High Risk ​ - 医疗器械的等级分类遵循GHTF的等级分类标准，共分为4个阶段。 这种危险基准等级分类已通过Decree No.36/2016/ND-CP生效，于2020年起开始使用。 - 越南与其他国家不同，应由指定的第三方机构委托进行等级分类。 - 如果在GHTF国家中销售到2个以上国家，可以进行的更快。 Documents - 等级分类文件 - 自..

DMEC(Department of Medical Equipment and Construction) ベトナム医療機器認証を進行する為には、申告及び登録が進行される必要があります。 Classification Decree No. 36/2016/ND-CP • Class A : Low Risk • Class B : Low Moderate Risk • Class C : Moderate High Risk • Class D : High Risk -医療機器の等級分類はGHTFの等級分類基準に従っており、総4段階で区分されます。このような危険基準分類はDecree No. 36/2016/ND-CPを通じて発効され、2020年から適用が始まりました。 -ベトナムは他の国家とは異なり、等級分類を指定された第3者機関から委託し進行する必要があります。 -GHTF国..

DMEC(Department of Medical Equipment and Construction) Um die medizinischen Geräte in Vietnam zu zertifizieren, müssen die Registrierung und Eintragung durchgeführt werden. Classification Decree No. 36/2016/ND-CP • Klasse A : Low Risk • Klasse B : Low Moderate Risk • Klasse C : Moderate High Risk • Klasse D : High Risk - Die Klassifikation von medizinischen Geräten folgt den Klassifikationsstand..