De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” 美国的医疗器械等级与危险分类无关， 如无法设置Predicate Device， 则需与Class III相同进行PMA。 但是，根据Section 513(f)(2)， 没有Class III Device危险性时，可通过De Novo登录FDA。 PMA：准备文件及相关期限和高额费用 De Novo：与PMA相比，需要较少的时间与费用 * De Novo的审查期限为120天 Process 1. 510(k)进行后收到NSE结果时需申请De Novo Request 2. 一开始就需通过De Novo进行FDA Review * 从要一开始就通过De Novo进..

Die medizinischen Geräte sollten bei der FDA registriert werden, bevor sie in den US-amerikanischen Medizinproduktmarkt verkauft werden. Klassifikation Klasse I: Low Risk - Die meisten Geräte sind Ausnahmen vor dem Inverkehrbringen bei der Registrierung und folgen General Control. Klasse II: Medium Ristk - Die meisten Geräte müssen vor dem Inverkehrbringen registriert werden und folgt Special Co..

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” In den Vereinigten Staaten müssen die medizinischen Geräte wie in Klasse III unabhängigvon der Gefahr 'PMA' durchgeführt werden, wenn die Einstellung von Predicate Device nicht möglich ist. Wenn es jedoch kein Risiko wie die Klasse III Device gemäß Section 513(f)(2) gibt, kann es über ..

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” アメリカの医療機器は、危険に関係なくPredicate Deviceの設定が不可能である場合、 ClassⅢと同じくPMAで進行をする必要があります。 しかし、Section 513(f)(2)に従い ClassⅢ Deviceほどの危険性がない場合、De Novoを通じてFDAに登録を可能にしております。 PMA：準備書類及び期間と費用が高い De Novo：PMAに比べて時間と費用が少なく所要 *De Novoの審査機関は120日 Process 1. 510(k)を進行後、NSE結果を受けた場合De Novo Request申請 2. 初めからDe Novoを..