New standards in the CB scheme on 29/03/2022 The following standards have been added to the CB Scheme: MED ISO 80601-2-90:2021 New standards in the CB scheme on 21/03/2022 The following standards have been added to the CB Scheme: CABL 60800:2021 New standards in the CB scheme on 11/03/2022 The following standards have been added to the CB Scheme: BATT 62660-3:2022 New standards in the CB scheme ..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate 在FDA注册医疗器械产品及设施时，需每年缴纳注册费才能维持注册状态。 FDA是一种进行注册的概念，并不发证书。 * 即，广告中使用的FDA认证书，并不是认证书的情况较多。 * FDA不是以认证书而是以同等性确认Letter签发后进行器械注册的程序进行的。 通过FDA主页的Medical Device Database可确认在FDA注册的产品。 Devices@FDA Devices@FDA is a catalog of cleared and approved medical device information from fda. it includes links to the device summary information, manufactur..

除PMA以外，不是提交510(k)的豁免对象话，要想进入美国市场，必须提交510(k)。 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E 作为提交510(k)的对象产品，与Class无关，要想进行FDA认证，需通过510(k) Submission证明医械的的同等性。 * 大部分Class II Device及部分Class I Device 本质上相同（SE）可视为满足以下标准。 - 与比较产品具有相同使用目的和具有技术的产品； - 或具有与比较产品相同的使用目的，在技术特性上存在差异，但不引发在功效与安全方面存在差异的问题，与已上市产品相比，安全与效果相近的产品 如果通过FDA认证获得的判定是不等同，可以进行以下操作： - 通过新的Predicate Device重新进行510(k)， - 通过De Novo Process..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. 进行TGA认证时出现的Spon..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate ​ Für die Aufrechterhaltung der Registrierung muss jedes Jahr die Registrierungsgebühr gezahlt werden, um die medizinischen Geräte und ihre Einrichtingen bei der FDA zu registrieren. Die FDA stellt kein separates Zertifikat als Registrierung aus. * d.h. Die FDA-Zertifikate, die für Werbung verwendet werden, ist oft kein Zertifikat. ..

Außer PMA und einer Ausnahme von 510(k) ist die Einreichung von 510(k) für den Eintritt in den US-Markt erforderlich, 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E Für die Produkte, die 510(k) einreichen müssen, muss unabhängig von der Klasse die Gleichwertigkeit der Geräte durch die 510(k) FDA-Submission nachgewiesen werden, um die FDA durchzuführen. * Meisten Klasse II Geräte und einige..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate ​ FDAに医療機器製品及び施設を登録する場合、 毎年登録費を納付すると登録維持が可能です。 *すなわち、広告に使われるFDA認証書の場合、認証書ではない可能性が高いです。 *FDAは認証書ではない同等性確認Letterを発給後、機器を登録する手続きで進行されます。 FDAに登録された製品を確認する方法はFDAホームページの Medical Device Databaseを通じて確認が可能です。 Devices@FDA Devices@FDA is a catalog of cleared and approved medical device information from fda. it includes links to the device summ..