The 510(k) Third Party Review Program provides a voluntary alternative review process to medical device manufacturers and is a review by 510(k) submitted to an authorized third party review body (3P510k review body). The products covered by this program are specific low-risk medical devices, which allow the FDA to focus on high-risk devices, while maintaining review supervision of low-risk medic..

Spielzeugsicherheit ist stark reguliert und die weltweiten Standards für Spielzeugsicherheit ändern sich ständig in Schwellen- und Industriemärkten. Viele Länder haben eigene Sicherheitsstandards für Spielzeug festgelegt, die von Spielzeugherstellern, Einzelhändlern und Importeuren einzuhalten sind, bevor sie den Markt einführen. Compliance Testing to National Standards Australia (AS/NZS 8124) C..

Suglasses Regulation ANSI Z80.3-2018-Sunglasses Die Durchführung der ANSI Z80.3-2018-Sunglasses der Sonnenbrille der Vereinigten Staaten werden den u. g. Zeitplan und Zeit erforderlich sein : ANSI Z80.3-2018-Sunglasses - Lead Time : 2~3 Wochen - Sample : 4ea ANSI Z80.3-2018-Sunglasses(Polarized Filter) - Lead Time : 2~3 Wochen - Sample : 3ea * Für den Test wird Per Style/Per Lens Coloer durchgef..

Am 22. Januar 2021 veröffentlichte die Nationale Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit in China einen Entwurf für die Bestandsaufnahme der verbotenen Inhaltsstoffe von Lebensmitteln und für die öffentliche Konsultation. Die Hauptrevision besteht Hinzufügung 17 verbotener Inhaltsstoffe, Modifizierung 13 verbotener Inhaltsstoffe und 27 verbotener pflanzliche (tierische) Inhaltsstoff..

Laut der Veröffentlichung der SDPPI, die wir im Januar gezeigt haben, war die Zulassungsdauer des anerkannten ausländischen Labors auf sechs Monate bis zum 21. Juli, SDPPI, 해외 공인 시험소 목록 갱신 지난 9월 포스팅에서 안내드린 SDPPI의 해외 시험소 인정에 대한 법령이 2021년 1월 21일부로 만료됨... blog.naver.com aber sie wurde kürzlich auf den 31. Dezember 2021 verlängert. Es gab keine offizielle separate Ankündigung darüber, aber Sie könne..

INMETRO hat am 29. Dezember 2016 eine Änderung des Gesetzes Inmetro n° 563 veröffentlicht, damit die technischen Vorschriften und Konformitätsbewertungskriterien für Spielzeuge genehmigen kann. Das neue Gesetz wird durch INMETRO Regel 217 durchgeführt, was die folgenden Punkte beeinflusst werden. Daher tritt diese Änderung für Hersteller und Importeure am 1. Januar 2022 in Kraft, und es ist für ..

BSMI Bureau of Standards, Metrology and Inspection Die entsprechenden Tests müssen durchgeführt werden, damit man die Spielzeuge nach Taiwan exportieren kann. - Es wird empfohlen, die BSMI-Zertifizierung für die Produkte, die die Kinder als Speizeug betracten könnten, durchzuführen, obwohl sie nicht als Spielzeugprodukt herstellt werden. CNS 4797: Safety of Toys (General Requirement) CNS 4797-1:..

Am 7. Juni hat AIGF an ARTCI über das öffentliche Dokument 0021/250/DGF/DITBS/SATR/DP die Genehmigung für einen Fahrzeugaufprallschutzradar erteilt, der das 76-77 GHz-Band verwendet. Dadurch wird die betreffenden Produkte in Côte d'Ivoire genehmigt. Aber da ARTCI zurzeit eine Überprüfung durchführt, wird die formelle Genehmigungsbearbeitung verzögert. Also bitte beachten Sie darauf. Für weitere ..

Small Business Determination Die FDA betreibt das System, das für Hersteller von medizinischen Geräten, die durch den Small Business-Antrag entschieden wurden, eine Ermäßigung für die USER Fee gewährt, die bei der Einreichung an die CDRH entsteht. Bereich · Premarket Notification - 510(k) · Premarket Approval - PMA · Biologics License Application - BLA · Product Development Protocol - PDP · Prem..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAP ist ein einziges regulatorisches Prüfungsprogramm für Qualitätsmanagementsysteme in den fünf IMDRF-Mitgliedsländern der USA, Australien, Kanada, Japan und Brasilien. * IMDRF: Das internationale medizinische Geräte-Regulierungsforum wurde organisiert, um die internationalen Standards für medizinische Geräte zu harmonisieren. Es basiert auf dem GHT..