Um die klinische Studie vor der Benachrichtigung an MHRA zu melden, muss zuerst die folgenden Informationen an devices.regulatory@mhra.gov.uk übermitteln. Investigational device The intended population The type of stud Estimated application date * Je mehr Informationen desto besser. Die Einreichung von Application erfolgt über den Link unten. Integrated Research Application System www.myresearch..

Great Britain : England, Wales, Scotland Unitied Kingdon : GB + Northern Island MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Aufgrund von Brexit ist das britische medizinische Geräte für die Regulierung der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsprodukteaufsichtsbehörde (MHRA) verantwortlich. Für die Registrierung von medizinischen Geräten in Großbritannien ist ein lokaler Vertreter..

DMEC(Department of Medical Equipment and Construction) Um die medizinischen Geräte in Vietnam zu zertifizieren, müssen die Registrierung und Eintragung durchgeführt werden. Classification Decree No. 36/2016/ND-CP • Klasse A : Low Risk • Klasse B : Low Moderate Risk • Klasse C : Moderate High Risk • Klasse D : High Risk - Die Klassifikation von medizinischen Geräten folgt den Klassifikationsstand..

Vorschlag für ASTM-Standard Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 Das indische Gesundheitsministerium hat einen Entwurf für die MDR 2021, die im Jahr 2017 die Kraft getreten ist, veröffentlicht. In diesem Entwurf wird vorgeschlagen, zusätzlich zu BIS / ISO / IEC die Standard-Testmethode ASTM von den USA zuzulassen. d.h. für Unternehmen, die die ASTM-Konformität getestet ..

Um die medizinischen Geräte in Australien zu verkaufen, müssen sie gemäß der Regelung des TGA registriert werden. Außerdem müssen sechs wesentliche Prinzipien eingehalten werden. - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety princip..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate ​ Für die Aufrechterhaltung der Registrierung muss jedes Jahr die Registrierungsgebühr gezahlt werden, um die medizinischen Geräte und ihre Einrichtingen bei der FDA zu registrieren. Die FDA stellt kein separates Zertifikat als Registrierung aus. * d.h. Die FDA-Zertifikate, die für Werbung verwendet werden, ist oft kein Zertifikat. ..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file ​ Die FDA verpflichtet sich, das über DHF als Teil des 'Safe Medical Device Act' von 1990 zu erstellen, zu archivieren und zu kompilieren, was eine der Belege bzw. Nachweise und Ve..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate ​ FDAに医療機器製品及び施設を登録する場合、 毎年登録費を納付すると登録維持が可能です。 *すなわち、広告に使われるFDA認証書の場合、認証書ではない可能性が高いです。 *FDAは認証書ではない同等性確認Letterを発給後、機器を登録する手続きで進行されます。 FDAに登録された製品を確認する方法はFDAホームページの Medical Device Databaseを通じて確認が可能です。 Devices@FDA Devices@FDA is a catalog of cleared and approved medical device information from fda. it includes links to the device summ..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file ​ FDAからは1990年Safe Medical Device ActのDHFに対して義務的に作成及び保管、コンパイリングできるようにしており、これは品質管理に対する証明及び手続きの中のひとつと考えられております。 ​ Design Control Scope : すべてのClass II及びClass III機器及び一部Class Iの医療機器 設計計画..

AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration Die Regulierungsbehörde für therapeutische Mittel in Australien TGA erlaubt der australischen juristischen Person die Registrierung als Ratingsagentur für Kompabilität ab 01.07.2021. - Für den Auswahl als eine Ratingsagentur sollen die Antragsteller beweisen, dass Ihre Agentur die Kompabilitätsprüfung der medizinischen Geräte und die Prüfung der Qualit..