Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) Um die medizinische Geräte aus Kanada zu importieren und zu verkaufen, muss man MDEL erwerben. Bei Klasse I Device ist es auch möglich, auf dem kanadischen Markt zu verkaufen, wenn MDEL erworben wurde. *Im Falle von medizinischen Geräten der Klasse II, III und IV müssen MDL erworben werden und für dies..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) カナダで医療機器を輸入及び販売する為には、MDELの取得が必要です。 特に、ClassⅠDeviceの場合、MDELのみ取得をしたならばカナダ市場で販売可能です。 *ClassⅡ、ClassⅢ、ClassⅣの医療機器の場合、MDLの取得が必要であり、MDL取得の為にはMDSAPを取得している必要があります。 -海外でカナダのEnd User（Hospital or Laboratory, etc）からDirectを販売する希望であれば、MDELを取得する必要があります。 -MDELの場合、1年毎に更新が進行され、特にHCはMDELを保有している偉業に対してGMP 要求条件を満足していることを勧奨して..

What is Medical Device Definition - 加拿大将除去用于动物或兽医学目的外，所有用于治疗、诊断或预防非正常身体状况的器具或组成物定义为医疗器械。 - 加拿大以这种医疗器械造成的危险为基础，分为4种Class。 Class I / Class II / Class III / Class IV License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) * Class II ~ Class IV器械需要MDL/Class I制造，Class I~Class IV的流通及进口的企业则需要MDEL。 * 特别是对于Class III / Class IV器械，为取得MDL，需提交临床效果的证据材料。 与其他所有健康相关产品..

What is Medical Device? - Kanada definiert medizinische Geräte als alle Geräte bzw. alle Komponenten, die die Krankheiten oder abnormale körperliche Zustände behandeln, diagnostizieren oder verhindern. Diese Geräte werden aber die Verwendung der tierischen bzw. veterinärmedizinischen Zwecke ausgenommen. ​ - Kanada klassifiziert diese medizinischen Geräte basierend auf dem jeweiligen Risiko insge..

What is Medical Device? - 캐나다는 의료기기를 질병 혹은 비정상적인 신체 상태를 치료하거나 진단하거나 예방하는 모든 기구 혹은 구성물로, 동물이나 수의학적 목적으로 사용되는 제품을 제외한 것으로 정의하고 있습니다. ​ - 캐나다는 이러한 의료기기를 위험에 기반하여 총 4가지의 Class로 분류하고 있습니다. Class I / Class II / Class III / Class IV ​ License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) * Class II ~ Class IV 기기에 대해서는 MDL / Class I 제조, Class I~Class IV를 유통 ..