技術発展と共に医療機器に対するネットワーク連結技術の使用が増加しております。最近、ソフトウェアが搭載された医療機器あるいはソフトウェア自体に、医療機器である製品が多く開発されています。 ソフトウェアで連結された医療機器は患者データーで保存及び転送し個人情報及び正確性をすべて要求します。 従って医療機器のサイバー保安も強化されています。 サイバー保安は開発段階で進行する必要があり、製造業者はこの段階で全ての種類のサイバー危険に対するデーター無結成及び患者の個人情報保護に危険が伴うイベントを緩和し統制する必要があります。 これの為に、IEC62304及びISO14971標準では医療機器サイバー補完に対する管理を要求しています。 IEC62304医療機器ソフトウェア寿命周期の標準 SaMDソフトウェア自体が医療機器であることと、該当機能の一部でソフトウェアが含まれた医療機器の製品寿命周期にか..
