On October 7, 2024, the Thailand Food and Drug Administration (TFDA) announced new guidelines regarding labeling requirements for In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVD). These guidelines clarify labeling methods for both home-use and professional-use IVDs, with key points outlined below.  1.   Labeling Requirements for Home-Use- Labels must be affixed in clearly readable Thai and English (pro..

AVNISA, Brazil's medical device regulator, updated IVD regulations to RDC 830/2023. The new RDC, effective from June 1, 2024, is a comprehensive revision that consolidates risk classifications and regularization procedures across all IVD risk classes, rendering the previous RDC 36/2015 obsolete. The main changes are as follows. - Provide process (notification and registration), ANVISA forms to p..

インドの中央医薬品標準管理機構であるCDSCOが2023年10月25日に体外診断(IVD)分類を更新するお知らせを発表しました。 インドのIVD分類更新には、意図された用途、関連リスクが含まれています。 今回のアップデートでは、等級に関係なく、すべての医療機器が輸入する前にePortalを通じてインドに登録されるか、MD-15輸入許可を受けなければならないことを意味します、 アップデートされたIVD分類は以下の通りです。 - IVDアナライザ用AnnexA:合計72個の医療機器が含まれています。 - IVD装備用Annex B:計28個の医療機器が含まれており、すべてClass Aに分類されます。 - IVDソフトウェアAnnex C:計8つで、変更はありませんが、装備を駆動したり、 装備の使用に影響を及ぼすすべてのソフトウェアは自動的に同じクラスに属します。 - IVD検体容器Ann..

The Medical Device Control Division of the Thailand Food and Drug Administration (Thai FDA) has recognized the Singapore Health Sciences Authority (HSA) as a reference regulatory agency. The Thai FDA and Singapore HSA have agreed to collaborate to expedite the registration process of medical devices through a Regulatory Reliance Program. Participation is possible if you are a medical device regi..

Medical devices and in vitro diagnostic medical devices in Mexico comply with the Mexico standard NOM-241-SSA1-2021. Mexico is classified into Class I, Class II, and Class III depending on risk, and all medical devices and in vitro diagnostic medical devices must be registered mandatory sanitary registration. The regulatory authorities related to medical devices and in vitro diagnostic medical d..

According to 2022 medical device industry production and import/export statistics, It is an infectious disease diagnostic test reagent that ranked 1st in domestic production and export and accounted for 48.4% of exports. Diagnostic reagents are mainly used in in vitro diagnostic devices. In other words, the field of in vitro diagnostic devices, which has grown rapidly due to COVID-19, is expecte..

European Commission（ヨーロッパ委員会）では特定クラスのハイリスク群診断機器に対する共通基準規定2022/1107を採択しました。 該当される診断機器はHIV testとSARS-CoV-2 test機器が該当します。 該当規定はEuropean Commissionの特定クラスD IDV（体外診断医療機器）に対する統一及び共通になった標準が存在しないため、このような装備の使用と関連した危険が公衆保健に影響を与えてしまうため、基準規定を採択することが適していると提示をしています。 この規定は2024年7月25日から適用されます。 詳しい規定内容は下記のリンクからご参照くださいませ。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R1107 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら..

Class I / Class 1 IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration) – 治疗商品管理局 向澳大利亚出口医疗器械及医药品， 不仅需要进行TGAReview及ARTG器械登记， 还需要需每年缴纳Registration Fee以维持注册状态。 其中Class I（非灭菌 非测定）产品可通过DoC在ARTG进行医疗器械注册， 而非TGA的Tehcnical Review。 * DoC需由 Manufacture制定，拟定的DoC将通过澳大利亚的Sponsor（当地代理人）提交。 Completing the Declaration of Conformity ​ - Manufacturer’s name : 必须与标签上的名称相同。 - Business address : 必须标记Phys..