MFDS2等級認証を受けるためには、技術文書審査機関の技術文書審査は必須です。 現在、2等級医療機器技術文書審査手数料は民間委託以後13年間審査手数料が凍結され、審査機関の経営悪化、苦情処理期間遅延、苦情サービス低下など悪循環がもたらされました。 手数料凍結による問題および他の業務の手数料引き上げ現況を反映して、2024.02.01から技術文書審査手数料が引き上げられます。 Category Current fee Increase fee Note New 1,400,000 2,464,000 Effective from 24.2.1 (10% VAT excluded) Change 1,100,000 1,936,000 Combination (New) 1,700,000 2,992,000 2024年2月から適用される第1段階の引き上げ手数料をご参考お願いします。 さら..

2023年9月12日、BEEは自社の標準およびラベル付けプログラムに関連して冷蔵庫に関する発表をしました。 BEEは、追加のお知らせがあるまで、メーカーと許可会社が自社の家電製品にQRコードを使用するようにする要件を一時的に猶予しました。 そのために承認書保有業者は製品のシリアル番号をBEEに知らせなければなりません。 この指針は、BEEの管轄機関の承認を得たものです。

Medical devices and in vitro diagnostic medical devices in Mexico comply with the Mexico standard NOM-241-SSA1-2021. Mexico is classified into Class I, Class II, and Class III depending on risk, and all medical devices and in vitro diagnostic medical devices must be registered mandatory sanitary registration. The regulatory authorities related to medical devices and in vitro diagnostic medical d..

August 24 of 2023, the order “The Solar DC Cable and Fire Survival Cable (Quality Control) Order, 2023”. The scope of the order and applicable standards are as follows: Goods and Articles Indian Standard Title of Indian Standard Solar DC Cable 17293: 2020 Electric Cable for Photovoltaic Systems for rated voltage 1500 V DC Fire Survival Cable 17505 (Part 1): 2021 Thermosetting Insulated, Fire Sur..

CPSO has issued a circular, CPSO-070923-11, to clarify the testing and certification requirements for AC adaptors which can deliver more than 100W of power (>100W), under IEC 62368-1 as follows: 1. Requirements for AC Adaptors tested to IEC 62368-1:2018 and earlier a. Clause 6.6. of IEC 62368 (Ed. 3.0 and earlier) only allows for AC adaptors that can deliver >100W to connected equipment if the c..

TISI has announced the update of 7 electronic appliances as controlled products as follows: Product Effective Date Updates Hair, Fur, or Skin Care Appliances up to 250V July 2024 - Applicable Standard to TIS 60335 Part 2 (23)-2564 (2021) - Additional requirements and tests to prevent heat generation & malfunctions Residencial Frying pan and Fryer up to 5L July 2024 - Applicable Standard to TIS 6..

On August 29, 2023, the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) announced that they had designated three new UK Approved Bodies, almost doubling the UK’s current capacity to certify medical devices. Under the current UK legislation, before a manufacturer can place a UKCA-marked medical device on the market in England, Wales and Scotland, they must secure UKCA marking from a UK..

‘化粧品規制現代化法 (MoCRA)’は ‘連邦食品，医薬品及び化粧品法 (FDCA)’の VI 章において重要で新しい事項 (GMP, 安全性立証、重大な有害事例報告、施設登録、製品登録、追加ラベル表示事項、記録保管など)を追加しました。 またFDAに強制回収命令権限を付与しています。 MoCRAの施設登録及び製品リスティングプラットフォーム(サイト)は10月中にオープンする予定です。 既存の製造および流通業者(2022、10月29日まで)運営された施設は2023年12月29日まで施設登録をしなければならず、既存登録されていた製品もMoCRAを通じてリスティングしなければなりません。 以下は施設登録および製品登録に必要な資料を簡単にご案内します。 施設登録 ＊施設の所有者および/または運営者の名前 ＊施設の名前、住所、メールアドレス、および電話番号 ＊アメリカの代理人の連絡先 ＊施設..

ANVISA, Brazil's medical device regulator, issued RDC No. 810/2023 to amend Article 60 of RDC No. 751/2022: Declaration and Registration of Medical Devices, the amendment effective August 18, 2023. The revised content allows the import of medical devices and accessories if the manufacturing date is earlier than the date of declaration or registration. Note that the period between the manufacturi..

The Cosmetics Regulation Modernization Act (MoCRA) is important to the chapter VI of the Federal Food, Drugs and Cosmetics Act (FDCA) and adds new information (GMP, safety proof, critical adverse event reporting, facility registration, product registration, additional labeling marks, record keeping, etc.). It also gives the FDA the authority to order compulsory recalls. MoCRA's facility registra..