1) Class I类产品 1.肥皂类 2.洗发水 3.剃须膏 4.须后水 5.牙刷，牙线 6.粉饼、面霜及乳液、精油类 7.包含眼唇使用的化妆用品 8.香水 等其他产品 2) Class II类产品 1. 过氧化氢 10-40 容量（含面霜，用于医疗的用品除外） 2. 止汗剂（腋下） 3. 止汗剂（毛发） 4. 活性剂/美黑促进剂 5.儿童款唇膏和唇彩 6. 防晒霜 7. 儿童款腮红和口红 8. 防晒乳液 9. 美白产品 10. 美甲产品 11. 护发及身体美白产品 12. 头发褪色剂 13. 儿童款露香水(cologne) 14. 头皮屑/防脱发护发素 15. 儿童款护发油 16. 预防龋齿牙膏 17. 祛齿菌斑牙膏 18. 祛牙垢的牙膏 19. 美白牙膏/牙齿美白产品 20. 过敏性牙齿用牙膏 21 儿童款牙膏 22 化学脱毛膏 23. 头发褪色 24. 腋窝 - Deodora..

对欧洲化妆品认证感兴趣的人们应该都听过CPNP，CPSR吧？ 在今天的博客中，我们将简单介绍一下什么是CPSR。 CPSR (Cosmetic Product Safety Report) ? CPSR是Cosmetic Product Safety Report的缩写， 是指对化妆品产品进行安全性评估的报告书。 在进行CPNP注册时，会以和产品相关的Formula Review为基础制作CPSR。 此外，这还需要以专业的知识为基础制作， 是CPNP注册的基础必需条件。 JNM（本司）拥有与欧洲化妆品认证相关的专业知识和经验。 若关于进出口欧洲化妆品有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

BSMI Bureau of Standards, Metrology and Inspection 向台湾地区出口玩具相关产品时，应进行相应的试验测试。 - 即使没有标明玩具使用产品，但从某种角度来看，其作为儿童可以玩的玩具，最好进行BSMI认证。 CNS 4797: Safety of Toys (General Requirement) CNS 4797-1: Safety of Toys (Flammability) CNS4979-2: Safety of Toys (Migration of Certain Elements) CNS 4797-3: Safety of Toys (Safety Aspects Related to Mechanical and Physical Properties) CNS 15138: Method of Test for Deter..

想要在新西兰销售医疗器械，必须在MedSafe对医疗器械进行注册。 新西兰的医疗器械需要在新西兰药品和医疗设备管理局MedSafe的Web Assisted Notification of Devices(WAND)对医疗器械进行登记注册。 Medsafe Home Page What's New Provisional approval of COVID-19 Vaccine Janssen Medsafe has provisionally approved COVID-19 Vaccine Janssen under section 23 of the Medicines Act 1981, with conditions. Find out more www.medsafe.govt.nz Classification * Class I * Class IIa * Class..

TGA发布了为在医疗设施中调备医疗器械及治疗剂的Team准备的Advice。 关于Advice Contents的具体内容如下。 · what is and is not a medical device · what is an 'exempt' therapeutic good and what is an 'excluded' good · the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) · reporting problems with therapeutic goods. Advice是为了治疗剂调配组准备的内容；关于澳洲的医疗器械制造商及进行销售的利害关系人以及可以参考的事项等大致整理如下。 *医疗器械的定义 - preventing, diagnosing, monitoring, curing or allevia..

根据今年1月发布的帖子中对SDPPI的介绍， 认证海外试验所的批准时间为6个月， 会一直持续到7月21日。 SDPPI, 해외 공인 시험소 목록 갱신 지난 9월 포스팅에서 안내드린 SDPPI의 해외 시험소 인정에 대한 법령이 2021년 1월 21일부로 만료됨... blog.naver.com 最近，将其延长到了2021年12月31日。 虽然对此没有正式发表， 但是可以在搜索认证试验室的官网中， 对关于延长时间的内容进行确认。 若对于印度尼西亚认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件跟我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

Voluntary Adverse Event Report Form FDA 3500 and FDA 3500B FDA建议对产品异常情况及具有严重副作用或使用错误等事件自觉进行异常报告。 * FDA 3500：Used by Health Care professional * FDA 3500B：Patents or Consumers for voluntary reporting * FDA 3500A：Mandatory Device Reporting Form (法律要求) 提交Voluantary Reporting，可以使用以下方法。 - 通过 Online提交Form MedWatch Online Voluntary Reporting Form Health professionals, consumers and patients can voluntar..

Accessories Section 513(f)(6) of FD&C Act FDA在定义中已经将医疗器械配件纳入医疗器械的定义， 因此，配件也将由FDA纳入FDA的Regulation中。 医疗器械配件如下列所示可成为Classify。 · 可以作为与Patent Device相同的Classification进行 · 对配件单独进行Classificaition - 第二种方法，通常配件用于多数Parents Device， 或者配件本身具有Stand Alone功能。 - 在对医疗器械配件的等级进行分类时， 按照制造商首次指定的意图及使用目的的危险程度及安全风险分类标准进行设定。 即，即使Parent Device的Class是Class III， 配件本身的危险性也较低， 可作为Class I/Class II等产品进行Regulating。 - FDA提示，SaMD也可..

Workshop Summaries ​ How to Use Consensus Standards in Premarket Submissions: The use of FDA-recognized consensus standards promotes predictability, advances regulatory science, and supports a least burdensome approach to medical device review. The first session of the CDRH Industry Basics Workshop will discuss how to use and reference standards in your device submissions. ​ The ASCA Pilot: Stre..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485 作为质量管理系统的国际标准，是关于医疗器械制造工程质量管理系统是否可以确立的标准，在国际上起着重要作用。 基本上，虽然是基于ISO9001，但作为独立的标准， 从产品定义到QMS构建、资源管理及测量分析、产品实现以及事后管理， 对医疗器械制造商的整体可信任度进行评估，特别是进行CE认证中对于ISO 13485虽然没有明确规定，但适用于QMS构建的标准。 即，进入海外市场的第一步就是可以通过取得ISO 13485代替各国Actual Factory Audit。 ISO 14971 Risk Management 对危险管理的国际标准，取得ISO13485是必需获得的相关标准之一。 是一项分析、评估、控制产品风险，监控受控风险，持续管理风险的方法的标准。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下..