IMDA于今年8月发布了关于SRD的技术规定。 这次发布的技术规定将取代2018年发布的规定， 其中涵盖了很多变更事项。 变更事项中的主要内容如下。 1. 增加了关于安全的要求事项，并规定必须遵守IEC62368-1规定； 2. EMS试验规格从CISPR 24变更为CISPR 25； 3. 各频段的要求事项也发生了变更 关于主要频段的变更事项： A. 13.553 - 13.567 MHz (Non-specific SRD): 允许使用 FCC Part 15 clause 15.225 ​ B. 866 – 869 MHz (RFID): 允许使用 EN 300 220-1 C. 920 – 925 MHz (RFID): 允许使用 EN 302 208 及 EN 300 220-1 ​ D. 920 – 925 MHz频段内用途：添加 ‘Non-specific SRD’ ​ ..

Philippines Class A FDA-Circular-2021-017-1 菲律宾FDA面向制造商、进口商、流通商及其他利害关系人发布了Class A分类下的医疗器械List。 - 所有医疗器械的制造商、进口商、流通商在进行生产、流通、进口、出口、销售及可适用于器械的宣传、广告等之前，需进行申请CMDN。 - 根据AO 2018-0002规定，器械不包括在list中时，企业应按照相应医疗器械的使用目的和ASean MD的医疗器械分类的规定进行Classification。 - CDRRHR对制造商指定的Classification进行review，如果认为其他相关的class更合理，则可向相应class提出进行变更的请求。 - 即使按照List进行分类，当器械的意图性使用用途及器械的使用期限等发生变化时，Class也会发生改变。 更改后的Classification需遵循 ..

User Fees for FY2022 FDA于今年8月6日更新了 FY2022 的 User Fee 。 与FY2021相比，设施的注册费用上升了2.2%，以510(k)审查费用为基准上升了约2.5%。 - FY2022 User Fee如下所示. 企业注册费用：$5,672 申请类型 手续费标准 中小企业减免手续费 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supplement $26,240 $6,560 B..

加拿大，HC医疗器械召回准则(1) Product Recall GUI-0054 CMDR中定义的“召回”如下所示： - 对于销售的医疗器械进行召回，是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施，或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及 jnm-global.tistory.com Product Recall GUI-0054 进行回收的公司需要识别其进行回收的必要性。 - 认知到包括标签在内的设备存在缺陷或存在潜在缺陷，如出现下列情形，需采取召回措施。 1) 对健康造成危险。 2）在效果、利益或安全方面不符合制造商及进口商声明的事项（无法证明） 3）不符合食品药品法或CMDR的要求。 - 符合上述事项时，医疗器械制造商应具备以下事项中采取何种步骤及执行时间的措施手段。 1）从市场上清除医疗器械。（回收流通的医疗器械） 2）进行器械修改。 3) 通知使用器械的用户和持有者..

□ 市场规模及动向 ▶ 澳大利亚彩妆化妆品市场保持持续增长势头，预计5年后的2023年将达到约26.82亿澳元规模 ▶澳大利亚彩妆化妆品市场，皮肤化妆产品占销售比重最高 - 在澳大利亚彩妆化妆品市场上拥有最高销售份额的产品是皮肤（Facial）彩妆产品。 占整个市场的39%，主要有粉底、粉饼、遮瑕膏等产品。 - 紧随其后的是眼妆产品25%、唇妆产品20%、美甲产品（指甲油、指甲油等），彩妆套装产品占整体的6%。 材料出处：Euro monitor 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

VIETNAM：COSMETIC注册手续 1. DAV(Drug Administration of Vietnam)注册 ▼ 2. 申请发行委任状和营业执照 ​▼ 3.化妆品产品详细申报 根据化妆品管理指南 Circular 06/2011/TT-BYT对是否遵守进行审核 ​▼ 4. 签发通知书 ​▼ 5. 批准进口产品许可 * 外国人需选择代理商/所有文件用越南语填写 * 越南化妆品注册可通过当地进口代理商或当地法人进行，不能在韩国直接注册 ​ 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

欧洲_化妆品认证CPNP CPNP注册是欧洲化妆品出口的第一关。​ 欧洲化妆品认证CPNP是Cosmetic Product Notification Portal的缩写， 适用于欧洲所有化妆品的在线注册系统。 通过CPNP可以实现对化妆品原料及成分的管理及控制， 因此计划进军欧洲市场的韩国化妆品企业必须注册CPNP。 若有关于欧洲化妆品的进出口的计划， 或者是与相关认证方面有需要可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

▶ 8 种禁止成分：政府禁止的成分不得在安全性棉质中搭配使用，敬请注意 禁止成分名称： 维塞俄诺尔（Bithionol) 氯氟烃压缩气体（Chlorofluorocarbon propellants) 氯甲烷（Chloroform) 甲基氯酸酯（Methylene chloride) 卤化水杨酸酯（Halogenated salicylanilides） 氯化塑料（Vinyl chloride） 含有锆（Zirconium）的7种复合成分 被禁止的家畜材料（Prohibited cattle materials) ▶ 3种限制成分：化妆品制造时不得搭配使用： 限制成分名称及相关细节： 六氯芬( Hexachlorophene) → 因含毒性及渗入皮肤的危险性，规定不能超过化妆品的0.1%。 一般只用于口红等黏膜部位 ​ 汞化合物（Mercury compounds) → 汞化合物可能会..

◎ 美国对于一般化妆品的注册不是强制性的，而是自觉进行注册 ◎ 色素添加剂 → 化妆品中使用的所有色素添加剂都进行严格的FDA审查 → 不得使用对人类和动物造成癌症的色素添加剂 → 用于眼部彩妆的产品应另行注明"批准为眼部产品"的字句，否则不得使用色素 若关于美国化妆品的进出口有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

越南化妆品标签：必备条目 - 产品名称 - 原产地 - 营业名称及地址 - 成分与含量 - 容量 - 保质期及生产日期 - 警告事项 - 使用及保存相关事项 - 关于卫生/安全/健康的信息 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net