User Fees for FY2022 FDA于今年8月6日更新了 FY2022 的 User Fee 。 与FY2021相比，设施的注册费用上升了2.2%，以510(k)审查费用为基准上升了约2.5%。 - FY2022 User Fee如下所示. 企业注册费用：$5,672 申请类型 手续费标准 中小企业减免手续费 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supplement $26,240 $6,560 B..

加拿大，HC医疗器械召回准则(1) Product Recall GUI-0054 CMDR中定义的“召回”如下所示： - 对于销售的医疗器械进行召回，是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施，或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及 jnm-global.tistory.com Product Recall GUI-0054 进行回收的公司需要识别其进行回收的必要性。 - 认知到包括标签在内的设备存在缺陷或存在潜在缺陷，如出现下列情形，需采取召回措施。 1) 对健康造成危险。 2）在效果、利益或安全方面不符合制造商及进口商声明的事项（无法证明） 3）不符合食品药品法或CMDR的要求。 - 符合上述事项时，医疗器械制造商应具备以下事项中采取何种步骤及执行时间的措施手段。 1）从市场上清除医疗器械。（回收流通的医疗器械） 2）进行器械修改。 3) 通知使用器械的用户和持有者..

Grundübersicht über die KC-Zertifizierung Country Guideline : Capital : Seoul Population : 51 millions Official language : Korean Currency : Korean won (KRW) Country Rating : Rated voltage : 220V Frequency : 60Hz Plug : Type C/F (KSC 8305) Um Elektro- und Elektronikprodukte, Haushaltsgeräte und Industrieprodukte in Korea zu verkaufen, ist die KC-Zertifizierung obligatorisch. Wenn Sie die KC-Zert..

NBTC hat 2 nationale technische Standards NBTC TS 1036-2563 und NBTC TS 1037-2563 herausgegeben. Diese Gesetze traten am 1. Feb. 2020 in Kraft. NBTC TS 1036-2563 verwendet die IMT 2020-Technologie, um die Mindestanforderungen an RF-Technik und Mindestleistung für die NR User Equipment festzulegen, die im IMT (International Mobile Telecommunications) Service betrieben wird. Die Betriebsfrequenzen..

Philippines Class A FDA-Circular-2021-017-1 Die FDA von den Philippinen hat für Hersteller, Importeure, Händler und andere Interessenten die Liste der medizinischen Geräte veröffentlicht, die in Klasse A eingestuft werden. - Alle Hersteller, Importeure und Händler von medizinischen Geräten der Klasse A müssen vor der Herstellung, dem Vertrieb, dem Import, dem Export, dem Verkauf und der Werbung ..

PTA hat am 31. Dez. 2019 die revidierte Verordnung veröffentlicht. Das Typgenehmigungsverfahren hat sich nicht wesentlich geändert, aber u. g. Kriterien sollten geachtet werden : 1. Die Preis der Rückgabegrenze von Proben ist von 3000 USD auf 2000 USD etwa gesunken. 2 Local-System-Testing ist jetzt offiziell in dieser Regel enthalten. In Bezug auf Tests, die auf diesem System basieren, kann der ..

PTA hat die IP-Whitelist-Regeln veröffentlicht. Dieses Dokument ist eine Möglichkeit, die grey telephony zu stoppen. Diese Regeln gelten für alle autorisierten Benutzer und Teilnehmer in Bezug auf die Registrierung von IP-Adressdaten für die Verwendung von VOIP. Die IP-Whitelist-Regelung legt fest, wie die IP-Adresse von autorisierten Benutzern ausgeführt werden muss, damit sie in die Whitelist ..

Das Verfahren zur Energieeffizienz-Zertifizierung in Vietnam ist nämlich : Bsp. : Air Conditioner 1. Verfahren für die Ausstellung der Genehmigung : 1) Vorlage von Proben an ein lokales Labor und Ausfüllen des Antrags auf ein lokales Importeur 2) Ausstellung von Test report 3) Antrag an die MOIT-Organisation einreichen 4) Ausstellung einer Energieeffizienz-Genehmigung 2. Zeitplan : ca. 4-5 Woche..

CITC hat neue Anforderungen für Produkte mit eSIM-Karten veröffentlicht. Geräte, wie z. B. Mobiltelefone, Tablets, PDAs, die in cellulare networks arbeiten und die eSIM-Funktionen unterstützen, müssen eine IMEI-Nummer (International Mobile Equipment Identity) auf der Außenseite des Geräts haben, und die Anforderungen sind nämlich : - Die IMEI-Nummer muss klar sein und darf nicht entfernt werden ..

Ministry of Electronics and IT in Indien hat am 1. Apr. 2020 die Liste der neuen Produkte von BIS CRS scheme veröffentlicht. Die neue Produktliste ist nämlich : ​ Und schauen Sie bitte u. g. Informationen nach : - Multi-Function-Devices mit Fax-, Scan- und Kopierfunktionen müssen in Printer/Plotter-Bereich getestet und registriert werden. - Die Produktkategorien, die zur Anbringung der BIS-Stand..