MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAP 은 IMDRF 회원국 중, 다섯 국가(미국, 일본, 호주, 캐나다, 브라질)에 대한 품질시스템 단일 심사 프로그램으로, 각 국가의 QMS 요구사항 및 ISO13485 요구사항을 한번에 심사 받는 제도입니다. ​ 각각의 국가는 MDSAP 인증서에 대한 적용을 다르게 가져가고 있으며, 그중 가장 큰 영향을 받는 국가는 캐나다로, 캐나다에 수출되는 의료기기 중 MDL 취득이 필요한 의료기기의 경우 MDSAP 인증을 필수로 득하여야 합니다. ​ 그 중 일본은, MDSAP 취득을 진행한 업체에 대해, QMS 심사의 서면 진행 가능 여부를 검토하고 있습니다. 薬機発１１１８０２２号 令和３年１１月１８日 MDSAP에 대한 P..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAPはIMDRF会員国の中のアメリカ、オーストラリア、カナダ、日本、ブラジルの 5国家の品質管理システムに対する単一規制審査プログラムです。 *IMDRF : 国際医療機器当局者プログラムで医療機器に対する国際基準の調和の為に 組織され、その根幹はGHTFです。 -オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ロシア、シンガポール、韓国、アメリカ アメリカ - FDA(Food and Drug Administration) オーストラリア - TGA(Therapeutic Goods Administration) カナダ - HC(Health Canda) 日本 - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) / MHLW(Minist..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAP ist ein einziges regulatorisches Prüfungsprogramm für Qualitätsmanagementsysteme in den fünf IMDRF-Mitgliedsländern der USA, Australien, Kanada, Japan und Brasilien. * IMDRF: Das internationale medizinische Geräte-Regulierungsforum wurde organisiert, um die internationalen Standards für medizinische Geräte zu harmonisieren. Es basiert auf dem GHT..